Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Гинопрогест Международное непатентованное название Прогестерон Лекарственная форма, дозировка Капсулы, 200 мг Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон. Код АТХ G 03 DA 04 Показания к применению Гинопрогест , вагинальные капсулы 200 мг предназначены женщинам для поддержки лютеиновой фазы во время циклов вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания • гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • тяжелая печеночная дисфункция • не диагностированное вагинальное кровотечение • рак молочной железы или половых путей • тромбофлебит • тромбоэмболические расстройства • кровоизлияние в мозг • порфирия • самопроизвольный аборт Необходимые меры предосторожности при применении Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на действие бромокриптина и может повысить концентрацию циклоспорина в плазме. Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на результаты лабораторных исследований печеночных и / или эндокринных функций. Метаболизм вагинальных капсул Гинопрогест 200 мг ускоряется лекарствами рифамицина (такими как рифампицин) и антибактериальными средствами. Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом ( IC 50 <.0,1 мкМ). Кетоконазол является известным ингибитором цитохрома P 450 3 A 4. Таким образом, эти данные предполагают, что кетоконазол может увеличивать биодоступность прогестерона. Специальные предупреждения Гинопрогест капсулы 200 мг следует использовать только в течение первых трех месяцев беременности и вводить только вагинальным путем. Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз. Гинопрогест капсулы 200 мг не подходят в качестве противозачаточного средства. Лечение должно быть прекращено после диагноза самопроизвольного аборта. Меры предосторожности: Гинопрогест капсулы 200 мг содержат соевый лецитин и могут вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью). Поскольку существует возможная связь между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис следует избегать использования капсул Гинопрогест 200 мг. Беременность Не было обнаружено связи между употреблением природного прогестерона матерью на ранних сроках беременности и пороками развития плода. Грудное вскармливание Гинопрогест капсулы 200 мг не предназначены во время кормления грудью. Прогестерон выделяется с грудным молоком. Фертильность Поскольку данный лекарственный препарат предназначен для поддержки лютеиновой недостаточности у женщин с бесплодием, вредного воздействия на фертильность не существует. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Гинопрогест капсулы оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать потенциально опасные механизмы. Рекомендации по применению Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг/день в три приема, начиная со дня пересадки эмбрионов и по меньшей мере до 7-й недели беременности и не позднее 12-й недели беременности. Педиатрическая популяция В педиатрической популяции отсутствует применение капсул Гинопрогест 200 мг. Пожилые люди Не существует соответствующего использования Гинопрогест капсулы 200 мг у пожилых людей. Режим дозирования Каждую вагинальную капсулу Гинопрогест 200 мг следует вводить глубоко во влагалище. При назначении дозировки должны быть учитываться национальные и местные руководящие принципы лечения. Метод и путь введения Вагинально. Вставить капсулы глубоко во влагалище. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, головокружение, эйфорию или дисменорею. Лечение наблюдательное, и, при необходимости, следует обеспечить симптоматические и поддерживающие меры. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота неизвестно - вагинальное кровотечение, выделения из влагалища. -зуд. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 капсула содержит активное вещество - прогестерон 200 мг вспомогательные вещества : лецитин соевый, масло ореховое, состав оболочки капсул : желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек по рецепту Сведения о производителе Laboratorios Leon Farma S . A . Индустриальный парк Наватэхера, C /Л a Валлина 24008, Виллакуиламбре , Испания Тел. /Факс : +34 9 87 87 80 00. +34 987 27 85 24 Эл.адрес : info @ leon . com . ar Держатель регистрационного удостоверения Зентива, к.с. Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика тел./факс : (+420) 267 241 111 эл.адрес: info @ zentiva . com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане Республика Казахстан, г . Алматы, индекс 050008 улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3 Тел. /Факс : +7 (727) 345-04-05 эл.адрес: PV - Kazakhstan @ zentiva . com
Гинопрогест 200 мг №30 капс.Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания)