Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК от «______» __________ 201___ г. № ________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Хофитол Торговое название Хофитол Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой Состав Одна таблетка содержит активное вещество - артишок (экстракт листьев сухой, водный) 200,0 мг вспомогательные вещества: магния трисиликат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат, гуммилак (шеллак), канифоль, желатин, сахароза, кальция карбонат, краситель дисперсный, карнаубский воск, полисорбат 80. (состав красителя дисперсного: сахароза, железа оксиды желтого, черного и коричневого (Е 172), метилпарагидроксибензоат (Е 218), этилпарагидроксибензоат (Е 214)). Описание Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Прочие препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Код АТХ A05AХ Фармакологические свойства Фармакокинетика В связи с тем, что экстракт артишока содержит комплекс биологически активных веществ, среди которых: полифенольные вещества (лютеолин, цинарин, кофеиновая, хлорогеновая и феруловая кислоты), биофлавоноиды, инулин, минералы и микроэлементы, витамины, сесквитерпенлактоны, и эффект препарата вызывается совокупным действием всех его компонентов, проведение кинетических исследований не представляется возможным. все компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить все метаболиты препарата. Фармакодинамика Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав полевого артишока биологически активных веществ. Фармакодинамические исследования указывают на желчегонный, гепатопротекторный, антиоксидантный, мягкий мочегонный, гипохолестеринемический эффекты. Комплексное воздействие полифенольных веществ, таких как лютеолин, цинарин, кофеиновая, хлорогеновая и феруловая кислоты, препятствует биосинтезу холестерина за счет специфического блокирования активации гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы инсулином, не воздействуя на другие инсулин-зависимые явления (такие как синтез молочной кислоты). Кофеиновая кислота снижает уровень афлатоксина, синтезируемого патогенной грибковой флорой. Хлорогеновая кислота, являющаяся производным кофеиновой кислоты, замедляет освобождение глюкозы в крови после приема пищи и ингибирует глюкоза-6-фосфатазу, уменьшая печеночный гликогенолиз. Феруловая кислота представляющая собой метилированную форму кофеиновой кислоты и являющаяся компонентом лигноцеллюлозы, связывает лигнин с полисахаридами. Производные феруловой кислоты сколимозид и скополетин нормализуют артериальное давление, обладают противовоспалительным действием, повышают уровень серотонина – основного эндогенного антидепрессанта. Цинарин, цианидин, цианопикрин являются более сложными производными кофеиновой кислоты, обладают антиоксидантым, желчегонным, спазмалитическим, гепатопротекторным действием, увеличивают эвакуацию желчи, снижают уровень холестерина. Биофлавоноиды лютеолин, апигенин, гесперидин, кверцетин и рутин являются антиоксидантами с противовоспалительным действием. Лютеолин и апигенин способствуют метаболизму углеводов, препятствуют производству и секреции противовоспалительных цитокинов ФНО-альфа и интерлейкинов ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-4, ИЛ-13. Апигенин блокирует формирование мочевой кислоты. Гесперидин снижает содержание общего холестерина, артериальное давление. Кверцетин замедляет синтез и секрецию гистамина, ингибирует фермент липоксигеназу и цитохром CYP3A4. Содержащиеся в артишоке минералы и микроэлементы: кальций, калий, магний, железо, аскорбиновая кислота, а также каротин, витамины В1 и В2, инулин способствуют нормализации обменных процессов. Высокое содержание калия по отношению к натрию положительно сказывается на солевом обмене. Инулин стимулирует иммунную систему, повышает поглощение минералов (в особенности кальция), уменьшает риск атеросклероза и модулирует уровни гормонов углеводного обмена - инсулина и глюкагона. Механизм действия обусловлен воздействием продуктов метаболизма инулина на клеточные белки. Понижение уровня триглицеридов в крови и печени происходит через сокращение секреции липопротеина очень низкой плотности из печени в результате снижения активности липогенных ферментов. Активность этих ферментов снижается через непосредственное ингибирование метаболитами инулина. Сесквитерпенлактоны улучшают клубочковую фильтрационную способность почек, обладают мягким калийсберегающим диуретическим эффектом, усиливают диурез и выделение конечных продуктов азотистого обмена и продуктов печеночной детоксикации. Показания к применению В составе комплексной терапии - дискинезия желчевыводящих путей по гипокинетическому типу - хронический некалькулезный холецистит - хронический гепатит - хронический нефрит. Способ применения и дозы Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 2-3 таблетки 3 раза в день до еды. Детям от 6 до 12 лет по 1 таблетке 3 раза в день до еды. Продолжительность курса лечения 2-3 недели. Побочные действия - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд) При длительном применении в высоких дозах - диарея - боли в животе. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - желчекаменная болезнь - механическая желтуха - острые заболевания печени, почек, желче- и мочевыводящих путей - хроническая печеночная недостаточность - детский возраст до 6 лет. Лекарственные взаимодействия Не выявлены Особые указания Беременность и период лактации Применение препарата при беременности возможно в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Разрешено применение в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка Симптомы: диарея, боли в животе. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПЭ и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПЭ и фольги алюминиевой. По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция 68 рю Жан-Жак Руссо 75001 Париж, Франция Владелец регистрационного удостоверения «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция 68 рю Жан-Жак Руссо 75001 Париж, Франция Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции Представительство ТОО «FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) в Республике Казахстан, ул. Толе би 69, офис 33, 050000, Алматы, Казахстан тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25 e-mail: [email protected] Начальник Управления Кузденбаева Р.С. фармакологической экспертизы Заместитель начальника Управления фармакологической экспертизы Мирманова Р.К. Эксперт Генеральный директор Представительства ТОО «FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) в РК Алиев Ф.Р.
Хофитол №180 табл.п.о.Laboratoires Rosa-Phytopharma/Лаборатории Галеник Вернен (Франция)