Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан И нструкция по медицинскому применению лекарственного средства Иберогаст ® Торговое название Иберогаст® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли для приема внутрь 20 мл, 50 мл и 100 мл Состав 100 мл препарата содержат активные вещества: экстракт свежих целых растений иберийки горькой 15.0 мл (1: 1.5 – 2.5) * экстракт корней дягиля (1: 2.5 – 3.5)** 10.0 мл экстракт листьев мелиссы (1: 2.5 – 3.5)** 10.0 мл экстракт плодов тмина (1: 2.5 – 3.5)** 10.0 мл экстракт травы чистотела (1: 2.5 – 3.5)** 10.0 мл экстракт корня солодки (1: 2.5 – 3.5)** 10.0 мл экстракт цветков ромашки (1: 2 – 4)** 20.0 мл экстракт листьев мяты перечной (1: 2.5 – 3.5)** 5.0 мл экстракт плодов расторопши (1: 2.5 – 3.5)** 10.0 мл * - экстрагент спирт этиловый 50 % ** - экстрагент спирт этиловый 30 % Примечание: Содержание спирта этилового около 31 %. Описание Прозрачная или слегка мутноватая жидкость, темно-коричневого цвета, с характерным запахом и горьковатым вкусом. При хранении возможно выпадение осадка. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ Код ATХ А03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Действие препарата Иберогаст® является результатом совокупного эффекта его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным. Фармакодинамика Препарат Иберогаст® оказывает эффект, модулирующий тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Прежде всего, компоненты иберийки горькой (Iberis amara) и чистотела при пониженном тонусе и пониженной моторике желудка оказывают тонизирующее, прокинетическое действие. При спазмах желудка дягиль аптечный, расторопша и солодка оказывают спазмолитическое действие. Иберогаст® повышает концентрацию защищающих слизистую оболочку простагландинов и муцинов, снижает концентрацию токсичных для слизистой оболочки лейкотриенов, снижает выработку желудочного сока в обкладочных клетках и может противодействовать симптомам, обусловленным действием соляной кислоты, например, изжоге. Иберогаст® обладает противовоспалительным действием благодаря эффекту торможения 5-липоксигеназы, ветрогонному, антиокислительному и антибактериальному действиям. Проведенные токсикологические исследования при применении препарата в течение 6 месяцев показали отсутствие кумуляции действующих веществ. Благодаря своим разнообразным механизмам и точкам приложения соответствует принципу многоцелевой терапии. Показания к применению - функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта, (например: спастические боли в желудочно-кишечном тракте, чувство переполнения, метеоризм, запоры, диарея или их чередование, тошнота, изжога) - при синдроме раздраженного кишечника - в составе комплексной терапии при гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Способ применения и дозы . Иберогаст® принимают 3 раза в день до или во время еды с небольшим количеством жидкости: взрослые и подростки по 20 капель, детям от 6 до 12 лет по 10 капель, Продолжительность применения зависит от вида, тяжести и течения болезни. Перед применением взболтать! Побочные действия Очень редко - реакции гиперчувствительности, например кожная сыпь, кожный зуд, одышка В случае появления любого из перечисленных побочных действий необходимо прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия В настоящий момент взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны Особые указания Выпадение осадка или помутнение препарата Иберогаст® не влияет на его эффективность. Не принимайте Иберогаст® капли при известной аллергии на действующие вещества Капли Иберогаст® содержат около 31% (по объёму) этилового спирта. Максимальная рекомендуемая разовая доза для взрослых – 20 капель (=1 мл) содержит 0.24 г спирта. Пациентам, страдающим алкоголизмом, или пациентам из группы с высокой степенью риска, в частности, страдающим заболеваниями печени, эпилепсией, имеющим травмы или заболеваниями головного мозга, беременным, кормящим женщинам и детям до 6 лет не рекомендуется. Пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы не исчезают, а ожидаемый эффект от применения препарата не наступает. Применение у больных сахарным диабетом Препарат можно применять больным сахарным диабетом, так как разовая доза для взрослых - 20 капель содержит менее 0,1 хлебных единиц. Беременность и лактация Препарата не следует применять во время беременности, а также в период грудного вскармливания Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Передозировка До сих пор случаев острой передозировки не наблюдалось. Форма выпуска и упаковка По 20 мл, 50 мл или 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную картонную пачку. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Открытые флаконы можно использовать в течение 8 недель. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта Наименование и страна организации-производителя ШТАЙГЕРВАЛЬД Арцнаймиттельверк ГмбХ, Хафельштрассе 5 64295 Дармштадт / Германия Наименование и страна организации - упаковщика Штайгервальд Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия Наименование и страна держатель регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Байер КАЗ» Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15 050057 Алматы, Республика Казахстан Если Вы хотите сообщить о побочном явлении или жалобе на качество продукции, пожалуйста, свяжитесь со специалистом здравоохранения (например, врачом или фармацевтом) или обратитесь в регуляторные органы. Обращения можно также направлять по адресу [email protected] или по телефону +7 701 715 78 46
Иберогаст 50 мл капли д/приема внутрьШтайгервальд Арцнаймиттельверк (Германия)