Сипаттама
Описание Ваш компрессорный ингалятор должен использоваться под руководством квалифицированного врача и/или специалиста по обслуживанию аппаратов искусственной вентиляции легких. Благодарим Вас за покупку компрессорного ингалятора NЕ100. При надлежащем уходе и использовании Ваш ингалятор обеспечит Ваш надежное лечение на протяжении многих лет. Данное устройство работает от электросети. Лечебная процедура осуществляется быстро, безопасно и удобно. Данное устройство идеально подходит для всех возрастов. Мы призываем Вас внимательно прочитать это руководство, чтобы узнать об особенностях ингалятора. Вместе со своим врачом и/или медицинским специалистом, вы можете чувствовать себя комфортно и уверенно, зная, что вы получаете наиболее эффективный метод ингаляционного лечения дыхательных путей. Примечание: Ваш ингалятор предназначен для лечения астмы, ХОБЛ и других респираторных заболеваний, где во время лечения требуется применение аэрозольных лекарств. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и/или фармацевтом, чтобы определить, разрешено ли применение Вашего лекарства для данного ингалятора. При выборе типа, дозы и режима лечения следуйте инструкциям вашего врача или медицинского работника. Данный прибор соответствует требованиям директивы ЕС 93/42/EEC (Директива по медицинским приборам) и европейского стандарта EN 13544-1:2007+A1:2009 Оборудование респираторной терапии - Часть 1: Ингаляторные системы и их компоненты. Прежде чем использовать данный прибор, внимательно прочитайте инструкцию и следуйте ей неукоснительно. Внимание! Пожалуйста, соблюдайте меры безопасности при использовании ингалятора. Это устройство должно использоваться только по его прямому назначению, как описано в данном руководстве, и с лекарствами только под наблюдением и в соответствии с инструкциями врача. Не используйте устройство для анестезии или вентиляции легких. Предостережения при использовании Прочтите нижеследующее перед использованием: - Во избежание поражения электрическим током: не допускайте попадания воды на аппарат. - Не беритесь за шнур питания мокрыми руками. - Не погружайте прибор в жидкость. - Не используйте во время купания. - Не прикасайтесь к аппарату, если он упал в воду - сразу же отключите питание. - Не используйте прибор при наличии поврежденных частей (включая шнур питания или вилку), если он был погружен в воду или падал. Отправьте прибор на экспертизу и ремонт. - Прибор не должен использоваться в местах применения горючих газов, кислорода или аэрозольных продуктов. - Не заграждайте вентиляционные отверстия. Не ставьте прибор на мягкую поверхность, где отверстия могут быть заграждены. - Не используйте прибор, если чаша для лекарств пуста. - При обнаружении отклонений в работе прибора не используйте его, пока устройство не будет осмотрено и отремонтировано. - Неиспользуемый прибор должен быть в отключенном состоянии. - Не наклоняйте или встряхивайте прибор во время работы. - Перед очисткой, заполнением и после каждого использования отключайте прибор от электрической розетки. - Используйте принадлежности, только рекомендованные производителем. - Не разбирайте и не предпринимайте попыток самостоятельного ремонта. - Не используйте прибор для анестезии или вентиляции органов дыхания . Предостережения при эксплуатации изделия - Настоятельно рекомендуется детям и инвалидам использовать прибор только под присмотром взрослых. - Не допускайте попадания испарений или аэрозоля с лекарствами в глаза. - Максимальная вместимость чаши для медикаментов 5 мл. переполнение чаши не допустимо. - Не используйте прибор во время управления транспортным средством. - При появлении дискомфорта или иной аномалии, прекратите использовать прибор немедленно. - Не используйте прибор, если дыхательная трубка согнута - Применение Пентамидина не подтверждено для использования с данным прибором. Предупреждение при очистке - Проверяйте воздушный фильтр, мундштук ротовой, ингалятор и другие дополнительные компоненты перед каждым использованием. Грязные или изношенные детали должны быть заменены. - Не погружайте прибор в жидкость. Это может привести к повреждению устройства. - Отключите устройство от электрической розетки перед очисткой. - Очищайте все необходимые детали после каждого использования, как указано в данном руководстве. - Всегда удаляйте любые остатки медикаментов в резервуаре для медикаментов после каждого использования. Всегда проверяйте срок годности медикаментов при использовании с прибором - Не храните дыхательную трубку влажной или с остатками медикаментов в ней. Это может быть причиной бактериальной инфекции. Медицинское предупреждение Данное руководство и изделие не является заменой консультаций, предоставляемых врачом или другим медицинским работником. Информацию, содержащуюся в настоящем документе, или данное изделие нельзя использовать для самостоятельной диагностики или лечения или при выборе лекарства. Если у Вас есть или Вы подозреваете, что есть, медицинские проблемы, незамедлительно обратитесь к врачу. Применение Длительное использование предполагает применение прибора для распыления 2 мл медикаментов 2 раз в день по 8 минут при комнатной температуре (25°C). Длительный период может варьировать в зависимости от условий использования. - Основной блок - 5 лет - Ингаляторный блок - 1 год - Воздушный шланг, загубник - 1 год - Воздушный фильтр - 60 дней - Маски для взрослых и детей - 5 лет Технические характеристики изделия Напряжение сети AC 230В/50Гц или AC 220В/60Гц или AC 110В/60Гц Потребляемая мощность ≤ 130 Вт Уровень звука ≤ 60 дБА (1 метр от NЕ100) Диапазон давления компрессора ≥ 29 фунт/кв.дюйм (200 kПа) Диапазон рабочего давления ≥ 15 фунт/кв.дюйм (103 kПа) Рабочего Диапазон расхода ≥ 3.5л/мин Диапазон рабочей температуры 50 до 104°F (10 до 40°C) Влажность при эксплуатации 10 до 90% относительной влажности Диапазон рабочего атмосферного давления 700-1060 гПа Диапазон температур хранения -4 до 140°F (-20 до 60°C) Влажность при хранении 10 до 90% относительной влажности Габариты (Д x Ш x В) 204,5мм x480мм x108мм (8.05x5.83x4.25 дюймов) Вес 1360 г (без аксессуаров) Емкость для лекарства 5мл (cc) Размер частицы (MMAD) ≤ 3.0 мкм Средняя скорость распыления ≥ 0.3 мл/мин Стандартные аксессуары распылитель, шланг воздушный, мундштук ротовой, фильтры воздушные (5 шт.), маска взрослая и детская Возможны технические изменения без предварительного уведомления. Производительность может меняться в зависимости от типа лекарства, таких как суспензия или вещество с высокой вязкостью. смотри лист данных поставщика для более подробной информации. Идентификация изделия Распылитель, насадка, мундштук ротовой, фильтр воздушный, маска детская, маска взрослая, воздушный шланг, выключатель питания, отверстие воздушного фильтра, выпуск воздуха, впуск воздуха, шнур питания. Сборка ингалятора Выполните инструкции по очистке данного руководства в разделе “Очистка” перед первым использованием ингалятора или после его длительного хранения. Помните: Перед очисткой, сборкой, а также до и после каждого использования, всегда отключайте компрессор и убедитесь, что выключатель питания находится в положении “OFF”. 1. Установите компрессор на ровную устойчивую поверхность в пределах досягаемости. 2. Аккуратно покрутите и потяните крышку ингалятора для разделения его на две секции (чаша для медикаментов и крышка). 3. Убедитесь, что заслонка правильно установлена в крышке емкости для медикаментов. Стержень внутри чаши для лекарства должен попасть в паз насадки. 4. Добавьте предписанное количество лекарства в чашу для медикаментов. 5. Соберите ингалятор, аккуратно поворачивая чашу для лекарства вместе с крышкой. Убедитесь, что обе секции надежно соединены. Эксплуатация ингалятора Ингалятор может работать при наклоне до 45°. Если угол больше 45°, аэрозоль не будет генерироваться. 1. Соедините один конец воздушного шланга с разъемом распылителя. 2. Противоположный конец шланга соедините с разъемом на основном блоке. 3. Прикрепите мундштук ротовой или маску к верхней части распылителя. 4. Вместимость чаши для лекарства 2-5 мл. Примечание: После каждого использования рекомендуется делать 30-минутный интервал. При перегреве компрессор отключается автоматически. В этом случае следует немедленно: 1. Выключить питание: положение “OFF”. 2. Отсоединить шнур питания от сети. 3. Дать мотору остыть на протяжении 30 минут. Перед включением прибора убедитесь, что воздушные отверстия не заграждены. После каждого использования: 1. Отсоединить шнур питания от сети. 2. Дать прибору полностью остыть. 3. Аккуратно отсоедините воздушный шланг от ингалятора и вылейте остатки лекарства. 4. Выполните процедуру очистки в соответствии с инструкциями данного руководства. Процедура очистки Промывка (выполняется после каждой процедуры или перед первым использованием). 1. Убедитесь, что выключатель питания находится в положении “OFF”, и устройство отключено от источника питания. 2. Отсоедините воздушный шланг от основы ингалятора. 3. Аккуратно покрутите и потяните крышку ингалятора, чтобы открыть и отделить ее. 4. Промойте компоненты под проточной горячей водой. 5. Вытрите чистым полотенцем или дайте полностью высохнуть на воздухе. 6. Соберите ингалятор. Примечание: При первой очистке или при необходимости хранения изделия в течение длительного периода, необходимо тщательно очистить все компоненты, кроме воздушного шланга. Возможна мойка в посудомоечной машине. Очистка компрессора: Протирайте компрессор ежедневно, используя мягкую ткань. Примечание: Любая другая форма очистки или применение моющего средства могут повредить отделку устройства. Замена фильтра Воздушный фильтр следует менять, когда его цвет меняется на серый. 1. Снимите крышку воздушного фильтра, осторожно потянув ее. 2. Уберите фильтр серого цвета. 3. Поставьте новый, чистый фильтр. 4. Хорошо прикрепите крышку воздушного фильтра к прибору. Примечание: Воздушные фильтры нельзя чистить или мыть. Допускается использование только воздушных фильтров NЕ100. Не заменяйте фильтр альтернативными материалами, например, хлопчатобумажной тканью. Не работайте без воздушного фильтра. Устранение неисправностей Если во время использования прибора заметите отклонение от нормы в его работе, пожалуйста, проверьте и исправьте следующее: 1. Устройство не работает, так как не подключено питание: Проверьте подключение адаптера к розетке. 2. Нет распыления или низкий уровень распыления: - Проверьте наличие лекарства в чаше. - Проверьте ингалятор на наличие повреждений. - Проверьте положение насадки внутри распылителя. - Убедитесь, что воздушный шланг и другие компоненты правильно соединены. - Проверьте воздушный фильтр и при необходимости замените. Защита от поражения электрическим током: Оборудование класса II. Применяемые части типа BF: Мундштук ротовой и маска. Защита от проникновения воды: IP21. Степень безопасности при наличии легковоспламеняющихся анестетиков или кислорода: Не AP/APG (не использовать при наличии легковоспламеняющихся анестетиков или кислорода). Условия хранения Не храните прибор под воздействием прямых солнечных лучей, в условиях высокой температуры или влажности. Храните прибор в недоступном для детей месте. Если не используете прибор, держите его в отключенном состоянии. Это электронный продукт и, в соответствии с европейской директивой 2012/19/EU, должен быть утилизирован в местном центре утилизации. Срок гарантии 3 года. Контактные данные Компания-производитель: Rossmax Swiss GmbH (Швейцария), Tramstrasse 16, CH-9442, Berneck, Switzerland. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству продукции: ТОО "Pharmaline", Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шамиевой, д. 11, тел.: +7 (727) 338 48 14, [email protected] Амбро 7,5 мг/мл 100 мл р-р УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «_____»_______201_ г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Амбро Торговое название Амбро® Международное непатентованное название Амброксол Лекарственная форма Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл. Состав Раствор содержит активное вещество – амброксола гидрохлорид 300.0 мг – для 40 мл, 750.0 мг – для 100 мл, вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная. Описание Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол Код АТХ-R05CB06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов. Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов. Окончательный период полувыведения составляет 10 часов. Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени. Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы. Фармакодинамика Амброксол - муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Показания к применению - острый и хронический бронхит - пневмония - хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты - бронхоэктатическая болезнь Способ применения и дозы При приеме раствора Амбро® внутрь: (1 мл = 25 капель (7.5 мг), отмеряют с помощью дозатора). Раствор следует принимать после приема пищи с достаточным количеством жидкости. Взрослые и дети старше 12 лет В первые 2-3 дня – 4 мл три раза в день (90 мг в день). Затем 4 мл два раза в день (60 мг в день) или 2 мл три раза в день (45 мг в день), по указанию врача. Дети До 2 лет: 1 мл (25 капель) два раза в день (15 мг) От 2 до 6 лет: 1 мл (25 капель) три раза в день (22,5 мг в день) От 6 до 12 лет: 2 мл (50 капель) 2-3 раза в день (30-45 мг в день) При применении раствора Амбро® в виде ингаляций: Ингаляционный раствор применяют, используя оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором (0.9% натрия хлорида), для оптимального увлажнения воздуха в респираторе его можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор на воде до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует принять бронхолитические препараты. Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно (15-45 мг в день). Дети от 2 до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора ежедневно (15 мг-30 мг в день). Детям до 2 лет: 1-2 ингаляции по 1 мл раствора ежедневно (7.5 мг-15 мг). Терапию следует проводить под наблюдением врача. Средний курс
ечения составляет 4-5 дней. Побочные действия Редко - слабость, головная боль - гастралгии, тошнота, рвота, диарея - сухость во рту и дыхательных путях, ринорея - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек) Очень редко - нарушение дыхания Противопоказания - повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - I триместр беременности Лекарственные взаимодействия Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин). Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения. Особые указания С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелой печеночной и почечной недостаточности следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами препарата. Беременность и период лактации Не рекомендуется в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Амбро® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 40 мл или 100 мл препарата во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-ОС, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом. Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозатором помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Контактные данные Компания-производитель: АО «Химфарм», Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882. Компания-держатель регистрационного удостоверения: АО «Химфарм», Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882. Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): АО «Химфарм», Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882, Тел.: 8 7252 (561342), факс: +7 7252 (561342), [email protected]
Ингалятор Rossmax модель NE 100 компрессорный + подарок Амбро 7,5 мг/5 мл 100 мл р-р для приема внутрьRossmax Swiss GmbH (Швейцария)