Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Канефрон® Н Торговое название Канефрон® Н Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли для приема внутрь 100 мл Состав 100 г препарата содержат активные вещества: 29 г водно-спиртового экстракта из лекарственного растительного сырья: Золототысячника травы 0.6 г Любистока лекарственного корней 0.6 г Розмарина листьев 0.6 г вспомогательные вещества: Этанол, вода очищенная Описание Прозрачная или слегка мутноватая жидкость, желтовато-коричневого цвета, с запахом корня Любистока. При хранении возможно выпадение осадка. Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Другие препараты для лечения урологических заболеваний. Код АТХ G04BX Фармакологические свойства Фармакокинетика Измерение трех маркеров в плазме животных в доклинических исследованиях показало дозо-пропорциональное воздействие после перорального применения высоких доз Канефрон® Н в исследованиях токсичности при многократном введении. Кроме того, при повторных введениях аккумуляции не наблюдалось. Фармакодинамика В различных клинических испытаниях применение Канефрон® Н приводило к быстрому снижению количества жалоб, связанных с воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей. Результаты, полученные в ходе этих клинических исследований, свидетельствуют о противовоспалительном, спазмолитическом, антиноцицептивном и антибактериальном эффектах Канефрон® Н. Канефрон® Н проявлял антиоксидантную, а также противовоспалительную активность, понижал физиологически релевантные концентрации реактивных форм кислорода и азота, препятствовал высвобождению простагландина Е2 и цитокинов, а также препятствовал продукции лейкотриенов. Канефрон® Н уменьшал адгезию уропатогенных бактерий к эпителиальным клеткам мочевого пузыря. Индивидуальные компоненты Канефрон® Н обладают антибактериальной активностью и оказывают мочегонное действие, которое поддерживает антибактериальную активность, поскольку бактерии вымываются из мочевых путей. Исследований токсичности Канефрон® Н капель, кроме исследований мутагенности, не проводилось. Однако токсичность таблеток и активного вещества, т.е. смеси лекарственного растительного сырья 1:1:1, изучена широко. Данные о канцерогенном потенциале Канефрон® Н отсутствуют. Показания к применению - острый и хронический цистит - в качестве дополнительного средства лечения в специфической терапии пиелонефрита, гломерулонефрита, интерстициального нефрита - профилактика образования мочевых камней - после операционного удаления мочевых камней Способ применения и дозы Взрослым: по 50 капель 3 раза в день. После ослабления остроты заболевания следует продолжить лечение в течение 2 – 4 недель. Принимайте разовую дозу утром, в обед и вечером. При необходимости, чтобы смягчить горький вкус, Канефрон® Н можно принимать вместе с другими жидкостями. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Из-за хорошей переносимости препарат показан для длительного применения. При применении препарата рекомендуется обильное потребление жидкости. При использовании держите флакон в вертикальном положении. Побочные действия Нежелательные реакции классифицируют в зависимости от частоты. При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были положены следующие категории: очень часто: ≥1/10часто: ≥1/100, но <.1/10 нечасто: ≥1/1000, но <.1/100 редко: ≥1/10000, но <.1/1000 очень редко: <.1/10000частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных часто: - желудочно-кишечные расстройства (например тошнота, рвота, диарея) возможны: - аллергические реакции на компоненты препарата (например сыпь, зуд) При первых признаках аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата. Противопоказания - повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам препарата, к другим растениям семейства зонтичных (Umbelliferae) (например, анис, фенхель) или к анетолу (компонент эфирных масел) - язва желудка и двенадцатиперстной кишки в острый период - детский возраст до 18 года - отеки вследствие нарушения функции сердца или почек и/или если ограниченное потребление жидкости было рекомендовано врачом. Лекарственные взаимодействия Неизвестны. Возможна комбинация с антибактериальными лекарственными средствами. Особые указания При продолжительной высокой температуре, спазмах, наличии крови в моче, нарушениях мочеиспускания и острой задержке мочи необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Данный препарат содержит 19 % алкоголя по объему. Капли для приема внутрь не следует применять больным, страдающим алкоголизмом, а также после успешного антиалкогольного лечения. С осторожностью следует принимать пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией. Во время хранения допускается легкое помутнение или выпадение осадка. Это не влияет на эффективность препарата. Перед употреблением взбалтывать! Беременность и лактация Канефрон® Н следует принимать во время беременности только по назначению врача, после оценки врачом соотношения пользы-риска от его применения и строго следуя указаниям по его применению. Лекарственное средство не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортом и выполнять работу с потенциально опасными механизмами Передозировка О случаях передозировки не сообщалось. Лечение симптоматическое. Форма выпуска и упаковка 100 мл препарата во флакон из темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную картонную пачку Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года. Период применения после вскрытия флакона 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия Держатель регистрационного удостоверения Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия Наименование, адрес и контактн ые данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Бионорика КАЗ» 050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99
Канефрон Н 100 мл капли д/приема внутрьBionorica AG (Германия)