Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «___» _________ 20 _ г. № _________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Катаксол Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Капли глазные, 0 ,015%, 15 мл Фармакотерапевтическая группа Органы чувств. Офтальмологические препараты. Офтальмологические препараты другие. Код АТХ S 01 XA Показания к применению - старческая катаракта - травматическая катаракта - врожденная катаракта - вторичная катаракта. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении Пациентам, которые используют контактные линзы, следует снять контактные линзы перед применением препарата и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их надеть. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Данные о клинически значимых взаимодействиях препарата отсутствуют. Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Специальные предупреждения Катаксол предназначен для длительной терапии, не рекомендуется прерывать лечение даже в случае быстрого улучшения состояния. Вспомогательные вещества Катаксол содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, каждый из которых может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные. Катаксол содержит тиомерсал, который может вызывать аллергические реакции. Катаксол содержит 6,3 мг борной кислоты в 1 мл раствора, что соответствует 1,1 мг бора. Во время беременности или лактации Данные о применении азапентацена в форме глазных капель у женщин в период беременности отсутствуют либо ограничены. Неизвестно, выделяется ли азапентацен или его метаболиты с грудным молоком у человека при применении лекарственного средства в форме глазных капель. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Контролируемые клинические исследования по применению Катаксола у женщин в период беременности и лактации не проводились, поэтому при использовании препарата у этой категории пациентов следует соблюдать осторожность. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Катаксол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При применении препарата может возникать временное нарушение четкости зрения или другие зрительные расстройства, которые могут оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. в подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами до полного восстановления зрения. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендованная доза составляет 2 капли раствора в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3-5 раз в сутки. В случае необходимости использования Катаксола в комбинации с другими офтальмологическими препаратами для местного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует использовать в последнюю очередь. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью При при менени и глазных капель Катаксол у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологии. Для предотвращения контаминации микроорганизмами содержимого флакона и капельницы следует избегать контакта наконечника капельницы с глазами и окружающими тканями, а также с другими поверхностями. С целью снижения системной абсорбции и уменьшения риска развития системных эффектов лекарственного средства после инстилляции раствора рекомендуется прикрыть веки и надавить пальцем на слезный мешок во внутреннем углу глаза. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки при местном применении препарата следует промыть глаз (глаза) теплой водой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота возникновения этих нежелательных реакций не может быть оценена по имеющимся данным. Со стороны органа зрения: - нарушение четкости зрения, боль в глазах, раздражение глаз, повышенное слезотечение, гиперемия глаз. Катаксол содержит вспомогательные вещества (тиомерсал, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать - развитие аллергических реакций. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит: активное вещество - натрия азапентацена полисульфонат 0.15 мг, вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетрабората декагидрат, калия хлорид, тиомерсал, метилпарагидроксибензоат, пропилпараг ид роксибензоат, натрия гидроксид, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор темно-красного цвета. Форма выпуска и упаковка По 15 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 3 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту . Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли , Багджылар / Стамбул, Турция Тел: +90 (212) 474 7050 Факс: +90 (212) 474 09 01 e-mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Лимитед», Грузия Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13 Электронная почта: [email protected] m Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации , принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО « WM Pharma Alliance », г . Алматы , пр . Суюнбая, 222 б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е -mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « RIN Pharm », Алматы, пр. Суюнбая 222-Б Сотовый тел +7 701 786 33 98 е- mail : pvpharma @ worldmedicine . kz
Катаксол 0,015% 15 мл капли глазн.Уорлд Медицин Илач Сан.Ве Тидж.А.Ш. (Турция)