Кетонал 2,5% гель 50г

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан » от «_1 5 _» ___12___ 2021 г. № N046126_   Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)   Торговое наименование Кетонал®   Международное непатентованное название Кетопрофен   Лекарственная форма, дозировка   Гель 2.5%   Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен. Код АТХ М02АА10   Показания к применению Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство. Обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. - облегчение острых болезненных состояний опорно-двигательного аппарата, вызванных травмами (такие как, боли в мышцах, в суставах, отек вследствие растяжений, ушибы или разрывы сухожилий и связок, боли в мышцах вследствие чрезмерной физической нагрузки) - боль при остеоартрите   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ - гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и салицилатам - реакция фоточувствительности в анамнезе - детский и подростковый возраст до 15 лет - наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит на прием кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)   - наличие в анамнезе кожных аллергических реакций на прием кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или на парфюмерию - воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения - гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана) - третий триместр беременности и период лактации - пациентам с активной пептической язвой Необходимые меры предосторожности при применении Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Следует избегать попадания препарата Кетонал ® гель на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий. У пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами наблюдается повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП. При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение препаратом Кетонал ® гель следует немедленно прекратить. При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию. при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется. Во время лечения и в течение двух недель после его прекращения во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится Кетонал ® гель, а также избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО. Следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями, наличием пептической язвы или воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом. После нанесения Кетонал ® геля руки необходимо тщательно вымыть. Не наносить Кетонал ® гель под окклюзионную повязку. Хранить Кетонал ® гель вдали от источников открытого пламени. Не сжигать. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Пробенецид уменьшает клиренс кетопрофена и степень связывания с белками. Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. Рекомендуется наблюдать за пациентами, подвергающимися лечению препаратами содержащие кумариновые соединения. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми. Специальные предупреждения Беременность и период лактации Кетопрофен может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода. Предпочтительно избегать применения в первом-втором триместре беременности. Во время третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут индуцировать сердечно-легочную или почечную токсичность у плода. В конце беременности увеличенное время кровотечения может возникнуть и у матери, и у ребенка. НПВП могут также отсрочить роды. Поэтому кетопрофен противопоказан во время третьего триместра беременности. Следовые количества кетопрофена выделяются в грудном молоке. поэтому кетопрофен противопоказан во время грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет   Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и подростки старше 15 лет Кетонал ® гель следует мягко втирать в кожу два-четыре раза в день. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см Кетонал® геля соответствуют 200 мг кетопрофена . Дети Не рекомендуется, поскольку безопасность у детей не установлена. Пациенты пожилого возраста Особые рекомендации по дозировке отсутствуют. Пациентам с повышенным риском проявления побочных действий следует придерживаться наименьшей клинически эффективной и безопасной дозы препарата Кетонал ® гель. Наложение окклюзионной повязки не требуется. Кетонал ® гель может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал ® (капсулы, таблетки, суппозитории). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг. Метод и путь введения Кетонал ® гель предназначен для нанесения на кожу. Небольшое количество геля наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 2-4 раза в сутки и осторожно втирают. Длительность лечения Длительность лечения определяется врачом. Применять на кожу воспаленного или болезненного участка на срок до 7 дней. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании Кетонал ® геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества препарата. Симптомы : раздражение, эритема и зуд. Лечение : тщательно промыть кожу под проточной водой, симптоматическое и поддерживающее лечение   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt. 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt. 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt. 1/1000), очень редко (&lt. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нечасто (≥ от 1/1000 до &lt. 1/100) -    местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение Редко (≥ 1/10000 до &lt. 1/1000) -    дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализированный характер Очень редко (&lt. 1/10000) - ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью Неизвестно -    анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности - синдром Стивенса-Джонсона   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 грамм геля содержит активное вещество – кетопрофен 25 мг, вспомогательные вещества : карбомер, троламин, этанол (96%), лаванды масло эфирное, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный прозрачный гель.   Форма выпуска и упаковка По 50 г геля помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной и завинчивающейся полимерной крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.   Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности .   Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!   Условия отпуска из аптек Без рецепта   Сведения о производителе Салютас Фарма ГмбХ, Германия Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany Тел ./ факс : +386 1 580 2111, +386 1 568 3517 e-mail: [email protected]   Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517 e-mail: [email protected]   Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7(727) 258 24 47 e - mail : drugsafety . cis @ novartis . com Кетонал 2,5% 50 г гель в тубеСалютас Фарма ГмбХ (Германия)