Кларитин таб.10мг №10

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя  Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «_____»_______201__г.  № ______________                       И нструкция по медицинскому применению  лекарственного средства   Кларитин®   Торговое название Кларитин®   Международное непатентованное название Лоратадин   Лекарственная форма Таблетки 10 мг   Состав Одна таблетка содержит активное вещество: лоратадин 10 мг. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.   Описание Овальные таблетки от белого до почти белого цвета, с риской для разлома и гравировкой в виде символа «колба в чаше» и цифры «10» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны, свободные от видимых посторонних включений   Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин Код АТХ R06AX13   Фармакологические свойства Фармакокинетика Лоратадин быстро всасывается и метаболизируется в желудочно-кишечном тракте. Время полувыведения в плазме крови лоратадина составляет 1 час, а его активного метаболита – 2 часа. Период полувыведения лоратадина в среднем составляет 8,4 часа (варьирует от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (варьирует от 8,8 до 92 часов). Воздействие на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) метаболитов выше по сравнению с воздействием самого лоратадина. Лоратадин имеет более высокое сродство к протеинам плазмы крови (97% – 99%), по сравнению с его активными метаболитами (73% – 76%). Выводится с мочой (около 40%) и калом (около 42%) в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов. Клиническое исследование выявило, что фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов сравним между молодыми и пожилыми волонтерами. Максимальная плазменная концентрация Cmax и AUC лоратадина и его метаболитов увеличивается у пациентов с хронической почечной недостаточностью, по сравнению со здоровыми пациентами. У таких пациентов период полувыведения лоратадина и его метаболитов в незначительной степени отличался от здоровых пациентов. Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита. При хроническом алкогольном поражении печени значения Cmax и AUC лоратадина увеличивались в два раза, хотя в целом фармакокинетический профиль у данных пациентов не значительно отличался от профиля у здоровых пациентов. Период полувыведения у лоратадина и его метаболитов составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается при печеночной недостаточности. Фармакодинамика Кларитин – антигистаминное средство – селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. У большинства пациентов Кларитин не проявляет антихолинергического и седативного действия, при использовании в рекомендованных дозах. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, наружного осмотра или ЭКГ. Лоратадин не обладает выраженной активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца. Противоаллергический эффект развивается в течение первых 1-3 часов после приема препарата, достигает максимума в течение 8-12 часов и длится 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.   Показания к применению - симптоматическое лечение аллергического ринита - симптоматическое лечение аллергических заболеваний кожи   Способ применения и дозы Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дети с 6-х до 12 лет: с массой тела &gt.30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, с массой тела &lt.30 кг – 5 мг (½ таблетки) 1 раз в сутки. Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.   Побочные действия Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (1/10). часто (от 1/100 до &lt.1/10). нечасто (от 1/1000 до &lt.1/100). редко (1/10000 до &lt.1/1000). очень редко (&lt.1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных). Очень редко Нарушение со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, судороги Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, сухость во рту, гастрит Гепатобиллиарные расстройства: нарушение функций печени Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция Общие нарушения: утомляемость Дети Нервозность (2,3%), головная боль (2,7%) и утомляемость (1%) встречались более часто у детей в возрасте от 2 до 12 лет.   Противопоказания - гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата - период лактации - детский возраст до 6 лет   Лекарственные взаимодействия При совместном назначении с алкоголем Кларитин не влияет на скорость психомоторных реакций. Отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6. Хотя при совместном приеме с кетоконазолом, эритромицином и циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.   Особые указания Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени назначать Кларитин следует с осторожностью. Кларитин содержит лактозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Прием препарата Кларитин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов. Беременность и период лактации Назначение таблеток Кларитин в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственных средств на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами В рекомендованных дозах Кларитин не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами. Однако пациенты должны быть уведомлены о потенциальном риске в связи с развитием симптомов головокружения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или сложными механизмами.   Передозировка Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.   Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную   Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности   Условия отпуска из аптек По рецепту   Производитель Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия   Владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария   Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ТОО «Байер КАЗ» в Республике Казахстан, 050057, Алматы, Тимирязева 42, Экспо-Сити, пав. 15 Teл.: + 7 (727) 258 80 40 (148) [email protected]   Если Вы хотите сообщить о побочном явлении или жалобе на качество продукции, пожалуйста, свяжитесь со специалистом здравоохранения (например, врачом или фармацевтом) или обратитесь в регуляторные органы. Обращения можно также направлять по адресу [email protected] или по телефону +7 701 715 78 46 Кларитин 10 мг №10 табл.Schering-Plough Labo N.V. (Бельгия)