Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»____________20 г. № ____________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЛИБЕКСИНÒ Торговое название ЛибексинÒ Международное непатентованное название Преноксдиазин Лекарственная форма Таблетки 100 мг Состав Одна таблетка содержит: активное вещество - преноксдиазина гидрохлорид 100,0 мг вспомогательные вещества: глицерин, магния стеарат, тальк, поливидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Описание Таблетки почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, со скошенными краями, с крестообразной риской на одной стороне и гравировкой «LIBEXIN» – на другой. Фармакотерапевтическая группа Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Противокашлевые препараты прочие. Преноксдиазин Код АТХ R05DB18 Фармакологические свойства Фармакокинетика Активное вещество Либексина быстро и интенсивно всасывается из кишечника. Пиковая концентрация препарата в сыворотке крови достигается в течение 30 минут после приема. терапевтический уровень концентрации препарата может наблюдаться в течение 6-8 часов. Препарат связывается с белками плазмы в средней степени, 55%-59% в течение первого часа. Период его полувыведения составляет 2,6 часа. Большая часть принятой дозы подвергается метаболизму в печени, примерно 1/3 часть принятой дозы выводится из организма в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов. В процессе метаболизма препарата наиболее важную роль в первые 12 часов играет желчевыделение. В течение 24 часов после приема 93% препарата выводится из организма. В течение 72 часов после приема от 50% до 74% и от 26% до 50% принятой дозы выделяется с фекалиями и мочой соответственно. Фармакодинамика Противокашлевой эффект Либексина осуществляется несколькими механизмами: - за счет снижения возбудимости периферических афферентных рецепторов слизистой оболочки дыхательных путей препарат оказывает местное анестезирующее действие - путем прямого бронхолитического действия (расслабление сокращенных бронхов) предотвращается растяжение рецепторов в стенке бронхов, которые играют важную роль в индуцировании кашлевого рефлекса - препарат в незначительной степени также оказывает центральное действие за счет снижения активности кашлевого центра, не вызывая угнетения дыхания. Либексин облегчает дыхание, а также незначительно уменьшает количество отделяемой мокроты. Противокашлевой эффект препарата длится 3-4 часа. Либексин не вызывает привыкания и лекарственной зависимости. Показания к применению - острый и хронический, прежде всего непродуктивный кашель любого (трахеобронхиального, легочного, плеврального и кардиального) происхождения Либексин эффективно смягчает кашель, сопровождающий заболевания с нарушениями дыхания и оксигенации, в то время как не затрагивает деятельность дыхательного центра. - при бронхоскопическом и бронхографическом исследованиях в премедикации Способ применения и дозы Взрослые Стандартная доза 1 таблетка 3-4 раза в сутки (3-4 таблетки по 100 мг). В особо тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток 3-4 раза в сутки или 3 таблетки 3 раза в сутки (3-4 раза по 200 мг либо 3 раза по 300 мг соответственно). Детский возраст Детям в возрасте от 1 года до 6 лет или с массой тела от 10 до 20 кг: по 1/4-½ таблетки 3 раза в сутки (3 раза по 50 мг). Детям в возрасте от 6 до 12 лет или с массой тела более 20 кг: ½ таблетки 3-4 раза в сутки (3-4 раза по 50 мг). Премедикация перед бронхоскопическим исследованием : 0,9-3,8 мг преноксдиазина гидрохлорида на килограмм массы тела в сочетании с 0,5-1 мг атропина, за один час до вмешательства. Максимальная разовая доза составляет ½ таблетки для детей и 3 таблетки для взрослых. Максимальная суточная доза составляет 200 мг (2 таблетки) для детей и 900 мг (9 таблеток) для взрослых. Побочные действия Редко (от ³ 1/10,000 до <.1/1,000) - временное онемение и снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта - сухость полости рта и горла - аллергические реакции, кожная сыпь, ангионевротический отек Частота неизвестна - нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в желудке, склонность к запорам) - слабость, утомляемость Противопоказания - повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ - состояния, сопровождающиеся обильной бронхиальной секрецией. - послеоперационные состояния (после ингаляционного наркоза). Лекарственные взаимодействия Данные отсутствуют. Особые указания Пациентам с вязким отделяемым, с трудностями при откашливании, также необходим прием отхаркивающего или муколитического средства под контролем врача. Таблетки следует проглатывать целиком, так как при разжевывании или раздроблении в порошок они могут вызывать кратковременное отсутствие чувствительности и онемение слизистой оболочки полости рта. Препарат содержит 38,0 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врождённой недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы не следует принимать данный препарат. Беременность Ограниченное количество доступных данных свидетельствует об отсутствии мальформационной либо фето/неонатальной токсичности преноксдиазина гидрохлорида. До настоящего времени не существует других соответствующих эпидемиологических данных. Беременным женщинам препарат следует назначать с общепринятыми мерами предосторожности: если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Период лактации Клинические данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют, следовательно, он может применяться в период грудного вскармливания по показаниям врача только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В высоких дозах препарат может снижать бдительность и скорость реакции, следовательно, вождение автомобиля и работа с механизмами требует индивидуальной оценки при использовании препарата в высоких дозах. Передозировка При использовании доз выше терапевтических, могут наблюдаться седативный эффект и утомляемость, которые проходят в течение нескольких часов после приема. Специфического лечения не требуется. Форма выпуска и упаковка По 20 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную. Условия хранения Хранить при температуре ниже 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия Владелец регистрационного удостоверения Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ТОО «Санофи-авентис Казахстан» 050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б телефон: 8 (727) 244-50-96 факс: 8 (727) 258-25-96 e-mail: [email protected]
Либексин 100 мг №20 табл.Chinoin/Опелла Хелскеа Венгрия Лтд. (Венгрия)