Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от «_04_» ___05___2019 года № N021165 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Л ИНЕКС® Торговое название ЛИНЕКС® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы Состав Одна капсула содержит активное вещество – порошок лебенина1 280 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат, капсул а : титана диоксид (Е 171), желатин порошок лебенина1: молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам2 5.04 мг, лактоза 98.28 мг, декстрин 13.16 мг, крахмал картофельный до 280 мг, молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам2 (1 г порошка лебенина содержит): не менее 1.2 × 108 КОЕ молочнокислых бактерий, устойчивых к антибиотикам (не менее 4.5 × 107 КОЕ Lactobacillus acidophilus ( L. gasseri ), не менее 3.0 × 107 КОЕ Bifidobacterium infantis и не менее 4.5 × 107 КОЕ ( Enterococcus faecium ) Описание Желатиновые капсулы белого цвета, содержимое капсул – порошок белого цвета Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные препараты, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами . Код АТХ А07FA51 Фармакологические свойства Фармакокинетика Компоненты, входящие в состав препарата, не поступают в системный кровоток, а оказывают локальное действие в желудочно-кишечном тракте , поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным. Фармакодинамика Капсулы ЛИНЕКС® содержат три различных вида жизнеспособных лиофилизированных молочнокислых бактерий, которые являются частью нормальной микрофлоры кишечника и участвуют в создании и поддержании баланса и функции кишечной микрофлоры . Входящие в состав ЛИНЕКС® бифидобактерии, лактобактерии и нетоксигенный молочнокислый энтерококк являются обычной частью микрофлоры кишечника. Эти бактерии действуют профилактическим и терапевтическим способом посредством многочисленных механизмов: - ферментация лактозы смещает pH в кислую область. Кислая среда предотвращает рост вредных и условно вредных бактерий, и делает возможным оптимальное действие пищеварительных ферментов . - участвуют в синтезе витаминов B 1, B 2, B 6, B 12 и витамин а K . - участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов . -предотвращают прикрепление вредных микроорганизмов к стенке кишечника. - синтезируют антибиотические субстанции (бактериоцины). - стимулируют гуморальную и кишечную иммунную систему. Показания к применению - для профилактики и в качестве вспомогательного средства при дисбиозе (дисбактериозе), диарее , вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны : в ирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция , диарея «путешественников» ). антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими препаратами . лучевой терапией брюшной полости и тазовых органов. Способ применения и дозы Грудным детям и детям до 2 лет Рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в день, во время приема пищи. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости - чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата. У детей раннего возраста уровень кислотности желудочного сока ниже, чем у взрослых, поэтому бактерии ЛИНЕКС® устойчивы к действию желудочного сока у детей и достигают кишечника в неизменном виде. Детям от 2 до 6 лет Рекомендуется принимать по 1 - 2 капсулы 3 раза в день, во время приема пищи. Капсулу необходимо вскрыть и перемешать содержимое с небольшим количеством жидкости - чай, сок, подсахаренная вода. Детям от 6 до 12 лет Рекомендуется по 1 - 2 капсулы 3 раза в день во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет Рекомендуется по 2 капсулы 3 раза в день, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Максимальная разовая доза - 2 капсулы. Максимальная суточная доза - 6 капсул. Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма. Если состояние больного после двух дней лечения ЛИНЕКС® не улучшается, необходимо обратиться к врачу. Побочные действия Очень редко: - аллергические реакции. Противопоказания - повышенная чувствительность (непереносимость) к любому из компонентов препарата или молочным продуктам. - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы. Лекарственные взаимодействия Не отмечено взаимодействия ЛИНЕКС® с другими лекарствами. Состав ЛИНЕКС® позволяет принимать его с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами, но в разное время. В целях повышения эффективности рекомендуется принимать ЛИНЕКС® не ранее чем через три часа после применения антибиотиков или химиотерапевтических препаратов . Особые указания Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем. Одна капсула содержит 98.28 мг лактозы, в связи с этим требуется осторожность при назначении препарата больным сахарным диабетом. Перед приемом ЛИНЕКС® следует проконсультироваться с лечащим врачом в следующих случаях: - повышение температуры тела выше 38 ° С . - наличие крови или слизи в стуле. - при диарее, продолжающейся больше 2-х дней. - при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией и резкой потерей веса. - при диарее, сопровождающейся сильными болями. - при наличии других хронических заболеваний (диабет), иммунологической недостаточности (СПИД, ВИЧ). - детский возраст младше 6 лет. При самостоятельном лечении ЛИНЕКС® необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов путем приема дополнительного количества жидкости. Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции. Беременность и лактация Лечение диареи у беременных и кормящих женщин должно проводиться под контролем лечащего врача. Так как нет достаточных данных по безопасности применения ЛИНЕКС® во время беременности и кормления грудью , использование препарата не рекомендуется . Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность к концентрации внимания. Передозировка Не выявлена. Форма выпуска и упаковка По 8 капсул в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой. По 2 или 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Производитель/Упаковщик Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Kolodvorska cesta 27, 1234 Menge s , Slovenia Колодворска цеста 27, 1234 Менгеш, Словения Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana , Slovenia Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51 e-mail: [email protected]
Линекс №16 капс.Lek Pharmaceuticals d.d. (Словения)