Лоратал таб. 10мг №10

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан       Инструкция по медицинскому  применению лекарственного средства ЛОРАТАЛ®   Торговое название ЛОРАТАЛ ®   Международное непатентованное название Лоратадин   Лекарственная форма Таблетки  10 мг   Состав Одна таблетка содержит активное вещество - лоратадин 10.00 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат   Описание Таблетки однородные, овальной формы белого цвета, с маркировкой «10» и «mg», разделенных между собой риской, на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой стороне.   Ф армакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин Код АТХ R06AX13   Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Одновременный прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина и дезлоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита пропорциональна дозе. Распределение Лоратадин имеет высокую степень (97% - 99%), а его основной активный метаболит дезлоратадин - умеренную степень (73 % - 76 %) связывания с белками плазмы. У здоровых добровольцев, период полураспада лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет около 1 и 2 часа, соответственно. Биотрансформация После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и подвергается пресистемному метаболизму под влиянием CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит - дезлоратадин, является фармакологически активным и отвечает за большую часть клинического эффекта. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови (Tmax) составляет 1-1,5 ч и 1,5-3,7 ч после введения, соответственно. Элиминация Около 40 % введенной дозы выводится с мочой и 42 % с калом в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов. Около 27 % введенной дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Меньше     1 % выводится из организма в неизменном виде. Период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев составляет     8,4 часа (варьирует от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (варьирует от 8,8 до 92 часов) для основного активного метаболита. Почечная недостаточность Значения AUC и Cmax у больных с хронической почечной недостаточностью увеличивались по сравнению с AUC и Cmax у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита значительно не изменялся. Проведение гемодиализа не влияло на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита у лиц с хронической почечной недостаточностью. Печеночная недостаточность У больных с хроническим алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений AUC и Cmax лоратадина в 2 раза, в то время как фармакокинетический профиль активного метаболита не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составлял 24 часа и 37 часов, соответственно, и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени. Пожилые Фармакокинетический профиль лоратадина и его активного метаболита сравним между молодыми и пожилыми добровольцами. Фармакодинамика Лоратадин – активное вещество препарата ЛОРАТАЛ ® - представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов. У большинства пациентов ЛОРАТАЛ ®  не проявляет антихолинергического и седативного действия, при использовании в рекомендованных дозах. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, наружного осмотра или электрокардиограммы. Лоратадин не обладает выраженной активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца. После приема 10 мг (одной дозы) или нескольких доз препарата на основании проведения кожных проб на гистамин выяснено, что выраженное антигистаминное действие развивается в течение первых 1-3 часов после приема препарата, достигает максимума в течение 8-12 часов и длится 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.   Показания к применению - симптоматическое лечение аллергического ринита - хроническая идиопатическая крапивница   Способ применения и дозы Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Дети от 6 до 12 лет: с массой тела &gt. 30 кг – 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки, с массой тела &lt. 30 кг – 5 мг (½ таблетки) один раз в сутки. Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг (1 таблетка) через день, с массой тела &lt. 30 кг – 5 мг (½ таблетки) через день. Продолжительность лечения зависит от клинической картины заболевания. У пациентов с нарушением функции почек У больных с почечной недостаточностью корректировки дозирования не требуется. Пожилые У пожилых людей корректировки дозирования не требуется.   Побочные действия В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков в диапазоне показаний, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, в рекомендованной дозе 10 мг в день, нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лоратадин. Более часто, чем в группе плацебо, отмечались сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %). Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе применения препарата в постмаркетинговый период: очень часто      (≥ 1/10). часто (≥ 1/100 до &lt.1/10). нечасто (≥ 1/1000 до &lt.1/100). редко        (≥ 1/10000 до &lt.1/1000). очень редко (&lt.1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных). Очень редко Нарушение со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, судороги Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, сухость во рту, гастрит Гепатобиллиарные расстройства: нарушение функций печени Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция Общие нарушения: утомляемость Дети В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет, наиболее часто встречающиеся побочные реакции, чем в группе плацебо, были головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %).   Противопоказания - повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата - детский возраст до 6 лет -   беременность и период лактации   Лекарственные взаимодействия При совместном назначении с алкоголем ЛОРАТАЛ ® не влияет на скорость психомоторных реакций. Отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6. Хотя при совместном приеме с кетоконазолом, эритромицином и циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.   Особые указания Больным с тяжелой печеночной недостаточностью назначать ЛОРАТАЛ® следует с осторожностью. ЛОРАТАЛ® содержит лактозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Прием препарата ЛОРАТАЛ® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В рекомендованных дозах ЛОРАТАЛ®  не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами. Однако пациенты должны быть информированы о потенциальном риске в связи с развитием симптомов головокружения, сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.   Передозировка Передозировка лоратадином приводит к возникновению антихолинергических симптомов. Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится из организма путем гемодиализа, также неизвестно удаляется ли лоратадин с помощью перитонеального диализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.   Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.  По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.   Условия хранения При температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения 5 лет Не применять  по истечении срока годности.                                                                Условия отпуска из аптек По рецепту   Производитель АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е         Владелец регистрационного удостоверения АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е           А дрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Лоратал 10 мг №10 табл.Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика АО (Казахстан)