Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»__________201__ г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЛОРИНДЕН® А Торговое название Лоринден ® А Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Мазь Состав 1 г мази содержит активные вещества - флуметазона пивалат 0,2 мг, кислота салициловая 30,0 мг, вспомогательные вещества : пропиленгликоль, ланолин безводный, вазелин белый до 1 г. Описание Белая со светло - желтым оттенком жирная мягкая масса. Фармакотерапевтическая группа Флуметазон в комбинации с другими препаратами. Код ATХ D07XB01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой эпидермиса, где накапливается. Не подвергается метаболизму в коже. В незначительной степени может проникать в организм после местного применения и оказывать общее действие. После всасывания метаболизируется, главным образом, в печени. Выделяется с мочой и в меньшем количестве с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде. Всасывание флуметазона пивалата через кожу увеличивается после применения на кожу подмышечной и паховой областей или на кожу лица, кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную в результате воспалительного процесса. Применение окклюзивной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата или при его применении на большой поверхности кожи. Всасывание через кожу у молодых людей более сильное, чем у взрослых. Салициловая кислота оказывает местное действие на поверхность кожи, облегчает проникновение глюкокортикостероида через чрезмерно ороговевший эпидермис. Фармакодинамика Лоринден ® A комбинированный препарат, свойства мази обусловлены сочетанием действия флуметазона пивалата и салициловой кислоты. Флуметазона пивалат является синтетическим глюкокортикостероидом, оказывающим умеренное противовоспалительное действие. Применяемый в мази в концентрации 0,1% оказывает действие средней степени. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. После местного применения флуметазона пивалат тормозит образование в коже простагландинов и лейкотриенов за счет приостановления активности фосфолипазы A2 и снижения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной мембраны. фагоцитоз, высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы, тормозит высвобождение гистамина и образование местных аллергических реакций. Уменьшает проявления реакций гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы, протекающие в соединительной ткани в очаге воспаления, уменьшает гиперемию. Салициловая кислота способствует пенетрации глюкокортикостероидов и придает препарату дополнительное антипаракератозное, умереннное кератолитическое свойства и местное гипотермическое действие, способствует проникновению флуметазона в кожу. Кроме того, обладает антибактериальным и фунгицидным действием, а также восстанавливает защитную мантию кожи. Показания к применению Лоринден ® A в виде мази применяется местно, в частности на аллергическом фоне, не осложненных вторичной бактериальной инфекцией, сопровождающихся гиперкератозом и упорным зудом: - себорейный и атопический дерматит - уртикарный лишай - аллергическая контактная экзема - мультиформная эритема - красная волчанка - псориаз - плоский лишай. Способ применения и дозы Небольшое количество мази тонким слоем наносят на пораженные участки кожи, не чаще чем 1-2 раза в течение суток. При выраженной лихенизации или гиперкератозе допускается применение окклюзионной повязки, которую следует менять 1 раз в сутки. Не следует проводить лечение без перерыва более 2-х недель. Не наносить на кожу лица больше 1 недели. В течение одной недели можно использовать не более чем 15 г мази (1 тубу). У детей с 2-х лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица, не применять у детей под окклюзионные повязки. Побочные действия - угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, атрофия кожи и стрии - сухость кожи, гипертрихоз или облысение, депигментация или пигментация кожи - телеангиэктазии - периоральный дерматит - фурункулез, вторичная инфекция Редко - крапивница или макуло-папулезная сыпь либо обострение существующих изменений - под окклюзионной повязкой может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям - при применении на коже век может развиться глаукома или катаракта - при применении на обширные поверхности кожи возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов Противопоказания - повышенная чувствительность к глюкокортикостероидам, салициловой кислоте и компонентам основы мази - туберкулез кожи - поствакцинальные реакции - бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи - обычные и розовые угри - кожные проявления сифилиса - опухоли кожи - мокнущие и экссудативные стадии кожных заболеваний - ветряная оспа - флебиты (на фоне варикозного расширения вен), трофическая язва - обширные повреждения кожного покрова с дефектом кожи (ожоги) - I триместр беременности - детский возраст до 2 лет Лекарственные взаимодействия Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов. Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов от оспы и другого рода иммунизацию, особенно при длительном применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител. Лоринден ® А может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств. Особые указания Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий. При местном применении флуметазона пивалата может наступить уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ. В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции. Следует избегать применения препарата на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis ), даже после непродолжительного применения. Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста. Беременность и период лактации Лоринден ® А может применяться у женщин во II и III триместрах беременности только тогда, когда польза применения у матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется соблюдать особенную осторожность при применении мази Лоринден ® A у кормящих женщин. В случае необходимости применять только кратковременно на небольшую поверхность кожи, не применять на кожу груди. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. Передозировка Симптомы: после продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут иметь место следующие симптомы: отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости к инфекциям, а в тяжелых случаях, развитие синдрома Кушинга. Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами. Лечение: следует постепенно отменить лекарственное средство и использовать терапию с меньшим содержанием глюкокортикостероидов. Форма выпуска и упаковка По 15 г мази в алюминиевых тубах, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке по 1 тубе. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25oC. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Фармзавод Jelfa А.О. 58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша. Владелец регистрационного удостоверения OOO «Валеант», Россия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции Представительство OOO «Валеант» в РК Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, офис 1104 Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517 Электронная почта: [email protected]
Лоринден А 15 г мазь в тубеJelfa Фармзавод А.О. (Польша)