Сипаттама
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Метеоспазмил® Торговое название Метеоспазмил ® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы Состав Одна капсула содержит активные вещества: альверина цитрат 60 мг, симетикон 300 мг, вспомогательные вещества : соевый лецитин, триглицериды средней плотности, состав оболочки: желатин, глицерол, титана диоксид Е171. Описание Мягкие желатиновые капсулы блестяще-матового белого цвета, продолговатой формы, размером № 6. Содержимое капсулы - густая cуcпензия белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Альверин в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A03AX58 Фармакологические свойства Фармакокинетика Альверин всасывается из желудочно-кишечного тракта. После чего альверин подвергается метаболизму с образованием активного метаболита. Максимальная концентрация активного метаболита достигается через 1 - 1,5 часа. В дальнейшем активный метаболит биотрансформируется с образованием неактивного вещества. Альверин выводится с мочой путем активной почечной секреции в виде метаболитов. Симетикон вследствие физиологической и химической инертности не всасывается в организме и выводится через желудочно-кишечный тракт в неизмененном виде. Фармакодинамика Комбинированный, миотропный, спазмолитический, ветрогонный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике и помогает их выведению при метеоризме. Альверина цитрат - миотропный спазмолитик. Симетикон – физиологически инертное вещество, не обладающее фармакологической активностью. Симетикон уменьшает поверхностное натяжение газовых пузырьков, вызывая их распад. Показания к применению - симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечника, особенно при вздутии (спазм и боль в животе, метеоризм). Способ применения и дозы Для приема внутрь. Только для взрослых. По одной капсуле 2-3 раза в день перед едой или при болях. Побочные действия По частоте нежелательных реакций (НР) использована следующая классификация: очень часто ≥1/10. часто ≥1/100 до ˂1/10. нечасто ≥1/1000 до ˂1/100. редко ≥1/10000 до ˂1/1000. очень редко (˂1/10,000) и неустановленная частота (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Очень редко : цитолический гепатит, реакции анафилактического типа и анафилактический шок. Неустановленная частота : повышение уровня трансаминазы, щелочной фосфатазы и билирубина, отек Квинке, кожная сыпь, крапивница и зуд, головокружение, головная боль, тошнота. Сведения о предполагаемых нежелательных реакциях . Важное значение имеют сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет продолжить наблюдение за соотношением польза/риск препарата. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации Лекарственное взаимодействие Имеющиеся на сегодняшний день данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий. Особые указания Функции печени Наблюдалось увеличение концентрации АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) в два раза больше верхнего предела нормы (ВПН) у пациентов, получавших лечение альверином /симетиконом. Возможно, это связано с сопутствующим повышением общего билирубина в сыворотке. В случае увеличения концентрации аминотрансферазы печени в три раза выше ВПН, особенно в случае желтухи, лечение альверином /симетиконом следует прекратить. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Метеоспазмил® оказывает незначительное влияние. У некоторых пациентов отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение. Такие виды нарушений могут повлиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Передозировка Сообщалось о случаях головокружения при приеме препарата, превышающей рекомендуемую дозу. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Лаборатории ГАЛЕНИК ВЕРНЕН, 20, рю Луи-Шарль Вернен, 77190 Даммари-ле-Лис, Франция Упаковщик, выпуск серии, контроль качества Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, ШАТУ, 6, авеню де Л’Европ, 78400 Шату, Франция Держатель регистрационного удостоверения Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, Шату, Франция Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Майоли Казахстан» ул. Байзакова, 125/185, нежилое помещение 1 050026, город Алматы, Республика Казахстан Тел.: +7 (727) 331 49 45, Факс: +7 (727) 331 49 44 е-mail: [email protected]
Метеоспазмил №20 капс.Laboratoires Mayoly-Spindler/Лаборатории Галеник Вернен (Франция)