Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля » Министерства здравоохранения Республики Казахстан от « 06 » сентября 2022 г. № N055931_ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование МИЛЬГАММА ® КОМПОЗИТУМ Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые оболочкой Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12 Код АТХ А11 DB Показания к применению Только для взрослых Лечение клинически выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных дефицитом витаминов В1 и В6 Пациенты пожилого возраста Рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Достаточные данные по рекомендуемой дозировке для пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени не установлены. Дети и подростки Данные о применении у детей отсутствуют. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении См. раздел «Специальные предупреждения» Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Тиамин инактивируется в присутствии 5-флуорурацила, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата. Терапевтические дозы витамина В6 снижают эффект левоподы ( L - dopa ). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D -пеницилламина, циклосерина), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В6. Дети Исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Специальные предупреждения Длительный прием препарата МИЛЬГАММА ® КОМПОЗИТУМ (в течение более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы, если употребление чрезмерных доз пиридоксина прекращается немедленно после их проявления. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы, поэтому в случае наличия непереносимости некоторых сахаров, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Применение в педиатрии Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Во время беременности или лактации Поскольку препарат содержит витамины В1 (бенфотиамин- производное жирорастворимого витамина В1) и В6, то его применение во время беременности и кормления грудью следует проводить только после тщательной оценки польза/риск лечащим врачом. Беременность Во время беременности рекомендуется суточная доза витамина В1 - 1,2 мг во втором триместре, 1.3 мг в третьем триместре. рекомендуется суточная доза витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца беременности. Во время беременности эти дозировки могут быть превышены, только при условии подтвержденного дефицита витаминов В1 и В6, и поскольку безопасность введения доз, превышающих рекомендуемые, не проверена, препарат МИЛЬГАММА ® КОМПОЗИТУМ противопоказан в период беременности. Кормление грудью В период лактации рекомендуется суточная доза витамина В1 - 1,3 мг, рекомендуется суточная доза витамина В6 - 1,9 мг. Витамины В1 и В6 проникают в материнское молоко, высокие дозы витамина B 6 могут препятствовать выработке молока, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Не требуется соблюдения особых мер предосторожности Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые пациенты. Продолжительность терапии В отсутствие иных предписаний, взрослые принимают по 1 таблетке МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ в сутки. В случаях заболеваний в острой фазе после консультации с врачом доза может быть увеличена до 1 таблетки х 3 раза в сутки. Метод и путь введения Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность лечения Продолжительность курса лечения в режиме 1 таблетка х 3 раза в сутки не должна превышать 4-х недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетка х 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В6. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При должным образом терапевтическом применении бенфотиамина проявление передозировки маловероятно. Тем не менее, даже кратковременное применение высоких доз витамина В6 (˃ 1 г/сутки) может привести к нейротоксическим расстройствам, доза в 100 мг в сутки может также приводить к нейропатии при длительном приеме препарата - более 6 месяцев. Передозировка обычно проявляется в виде сенсорной полинейропатии, иногда сопровождающейся атаксией. Экстремально высокие дозы препарата могут вызывать судороги. У новорожденных и младенцев могут наблюдаться сильный седативный эффект, понижение давления и нарушения со стороны дыхательной системы (диспноэ, апноэ). Лечение: Если были приняты чрезмерные высокие дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150 мг/кг веса тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии. Дети В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Очень редко: - реакции гиперчувствительности - кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, экзантема, угревая сыпь), затрудненное дыхание, отек Квинке), анафилактический шок Очень редко: - желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и другие нарушения пищеварения (метеоризм, запор, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока Исключительно редко / В единичных случаях и т.д. - периферическая сенсорная нейропатия (при длительности применения свыше 6 месяцев) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит активные вещества : - бенфотиамин 100 мг. - пиридоксин а гидрохлорид 100 мг , вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды неполные высших жирных кислот состав оболочки : шеллак, сахароза, кальция карбонат, тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид Е 171, кремния диоксид коллоидный, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %) (в расчете на безводный), полисорбат 80, воск горный гликолевый Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью. Форма выпуска и упаковка По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинил-хлоридной/поливинилдихлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языке помещают в картонную пачку. Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Мауерманн Арцнаймиттель КГ, Хейнрич-Кноте штрассе 2, 82343 Пёкинг, Германия +49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30, [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30 e-mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH &. Co.KG» A15T0 G 9, Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 28В, офис 310. Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76 e - mail : info @ woerwagpharma.kz
Мильгамма® композитум 100 мг №30 табл.п.о.Мауерманн Арцнаймиттель КГ (Германия)