Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»___________201__ г. № ______________ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОТРИВИН ® Торговое название Отривин® Международное непатентованное название Ксилометазолин Лекарственная форма Капли назальные для детей 0,05 % Состав 1 мл раствора содержит активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг вспомогательные вещества: натрия фoсфат однозамещенный, натрия фoсфат двузамещенный, натрия хлорид, натрия эдетеат, бензалкония хлорид, метилгидроксипропилцеллюлоза, сорбитол, вода очищенная. Описание Прозрачный бесцветный раствор практически без запаха. Фармакотерапевтическая группа Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин. Код АТХ R01AA07 Фармакологические свойства Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с a–адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов. Показания к применению - острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка) - oстрый аллергический ринит - поллиноз - синусит - евстахиит - средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки) - подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах. Способ применения и дозы детям с 1 года до 5 лет - по 1 капле в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки с интервалом 8-10 часов. детям с 6 до 11 лет - по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раз в сутки с интервалом 8-10 часов. Препарат не следует применять более 3 раз в сутки, а также не следует применять более 10 дней. Побочное действие Часто - головная боль - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, чиханье, гиперсекреция Редко - реакции гиперчувствительности (отек Квинке, крапивница, зуд) - отек слизистой оболочки носа - нарушение зрения - сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального давления - тошнота - бессонница - депрессия (при длительном применении высоких доз) Противопоказания - повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата - артериальная гипертензия - тахикардия - выраженный атеросклероз - глаукома - атрофический ринит - гипертиреоз - хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе) - детский возраст до 1 года - беременность и период лактации С осторожностью – при сахарном диабете. Лекарственные взаимодействия Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами Особые указания Отривин®, как и другие симпатомиметические средства, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов, отмечаются сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, нарушение сердечного ритма или повышения артериального давления. Препарат не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект. Передозировка Симптомы: усиление побочных эффектов, спутанность сознания. Лечение - симптоматическое. Форма выпуска и упаковка Капли назальные 0,05% для детей - по 10 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой капельницей, снабженной системой контроля первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять препарат по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Наименование и страна организации-производителя Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария Наименование и страна организации-упаковщика Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта Филиал «Новартис Фарма Сервисез АГ» в РК г. Алматы, ул. Луганского, 96 тел 8-800-080-0650 (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан) тел. (727) 258-33-03 e-mail: [email protected]
Отривин 0,05% 10 мл капли наз.GSK Consumer Healthcare S.A. (Швейцария)