Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от « » _______ 201 г. № _________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Панангин® Торговое название Панангин® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав Одна таблетка содержит активные вещества: магния аспарагинат 140 мг (в виде магния аспарагината тетрагидрата 175 мг), калия аспарагинат 158 мг (в виде калия аспарагината гемигидрата 166,3 мг), вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, повидон К-30, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, состав оболочки: макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), эудрагит E 100, тальк. Описание Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с двояковыпуклой, слегка глянцевой и в незначительной степени неровной поверхностью, почти без запаха. Фармакотерапевтическая группа Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Код АТХ А12СХ Фармакологические свойства Фармакокинетика Магний: Общий запас магния в организме человека массой 70 кг составляет в среднем 24 г (1000 ммоль). из них >.60% приходится на костную ткань и около 40 % на скелетные мышцы и другие ткани. Около 1 % общего запаса магния в организме можно обнаружить во внеклеточной жидкости, преимущественно в крови. У здоровых взрослых людей концентрация магния в крови находится в диапазоне 0,7-1,10 ммоль/л. Рекомендуемая норма потребления магния составляет 350 мг в день для мужчин и 280 мг в день для женщин. Потребность в магнии возрастает во время беременности и кормления грудью. Магний абсорбируется из желудочно-кишечного тракта путем активного транспорта. Основным регулятором баланса магния в организме являются почки. 3-5 % ионизированного магния выводится с мочой. Увеличение объема мочи (например, при терапии высокоэффективными петлевыми диуретиками) приводит к увеличению экскреции ионизированного магния. Если абсорбция магния в тонком отделе кишечника снижается, последующая гипомагниемия приводит к уменьшению экскреции (<.0,5 ммоль/день). Калий: Общий запас калия в организме человека массой 70 кг составляет в среднем 140 г (3570 ммоль). Он несколько меньше у женщин и слегка снижается с возрастом. 2 % общего запаса калия в организме может быть найдено вне клеток, а оставшиеся 98 % находятся внутри клеток. Оптимальная норма потребления калия составляет 3 - 4 г (75-100 ммоль) в день. Основной путь выведения калия – почечный, с которым связано 90 % ежедневной потери калия. Оставшиеся 10 % выводятся через желудочно-кишечный тракт. Таким образом, почки отвечают за долгосрочный гомеостаз калия, а также за концентрацию калия в крови. В краткосрочной перспективе содержание калия в крови также регулируется током калия между внутриклеточным и внеклеточным пространством. Фармакодинамика Ионы магния и калия являются важными внутриклеточными катионами и играют ключевую роль в функционировании многочисленных ферментов, в связывании макромолекул с внутриклеточными структурами, а также в молекулярном механизме мышечной сократимости. Соотношение вне- и внутриклеточной концентрации ионов калия, кальция, натрия и магния влияет на сократимость миокарда. Аспартат – как эндогенное соединение - выступает в качестве подходящего проводника ионов, обладающего высоким сродством к клеткам. Его соли слабо диссоциируют и, как следствие, ионы проникают внутрь клетки, как комплексные соединения. Аспарагинаты магния и калия улучшают метаболизм миокарда. Дефицит магния/калия повышает риск артериальной гипертензии, атеросклеротического повреждения коронарных артерий, аритмий и метаболических изменений миокарда. Показания к применению - в качестве добавки для увеличения потребности магния и калия с пищей - дополнительная терапия при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, после инфаркта миокарда), нарушениях сердечного ритма (преимущественно желудочковые аритмии), с одобрением лечащего врача - дополнение к терапии сердечными гликозидами, с одобрением лечащего врача Способ применения и дозы Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Дозу можно повышать до 3 таблеток 3 раза в сутки. Желудочный сок способен уменьшать эффективность препарата, поэтому рекомендуется принимать таблетки после еды. Побочные действия - учащение стула (при применении больших доз препарата) Противопоказания - повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата - острая и хроническая почечная недостаточность - болезнь Аддисона - атрио-вентрикулярная блокада III степени, кардиогенный шок (АД <. 90 мм. рт. ст.) - детский возраст до 18 лет (нет доказательной базы по безопасности и эффективности) Лекарственные взаимодействия Пероральные тетрациклины, соли железа и натрия фторид ингибируют абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта. При комбинированной терапии препарата с вышеупомянутыми медикаментами необходим интервал не менее 3 часа между приемами. Одновременное назначение препарата с калийсберегающими диуретиками и/или ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином, гепарином и нестероидными противовоспалительными препаратами может приводить к гиперкалиемии. Особые указания Осторожность следует соблюдать при назначении препарата больным с заболеваниями, сопровождающимися гиперкалиемией. У этой категории пациентов рекомендуется исследовать регулярно уровни ионов в крови. Каждая таблетка данного лекарственного препарата содержит 36,2 мг калия, что соответствует учитывать пациентам со снижением функции почек или пациентам, находящимся на калиевой диете. Беременность и период лактации До настоящего времени не сообщалось о возникновении какой-либо опасности при применении препарата у этой категории пациентов. Применение в педиатрии Препарат противопоказан детям и подросткам, т.к. безопасность и эффективность его применения в педиатрии не установлены. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Передозировка Информация о передозировке препарата Панангин® отсутствует, даже при приеме больших доз. Учитывая способность почек выводить большое количество калия, увеличение дозы препарата может привести к гиперкалиемии только на фоне острых или явных нарушений выведения калия. Магний характеризуется широким терапевтическим диапазоном, и при отсутствии почечной недостаточности серьезные побочные эффекты крайне редки. По литературным данным прием добавок магния внутрь может вызывать легкие побочные реакции типа диареи. Высокие дозы препарата Панангин®, могут вызывать учащение стула из-за содержания в них магния. При внутривенном применении в случае быстрого введения могут развиться симптомы гиперкалиемии / гипермагниемии. Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезия, брадикардия, паралич, аритмия. Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, летаргия, мышечная гипотония, брадикардия, слабость, гипорефлексия. При передозировке необходимо прекратить прием препарата, рекомендуется симптоматическое лечение (в/в введение кальция хлорида, при необходимости диализ). Форма выпуска и упаковка По 50 таблеток в полипропиленовом флаконе с колпачком, снабженной предохранительным кольцом и гофрированной прокладкой из полиэтилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре от 15 °C до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Наименование и страна организации-производителя ОАО «Гедеон Рихтер», 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК E-mail: [email protected] Телефон: 8-(727)258-26-22, 8-(727)258-26-23
Панангин №50 табл.п.о.Gedeon Richter (Венгрия)