Сипаттама
Инструкция по применению Медицинскому применению лекарственного средства Пантап ® 40 Торговое название Пантап ® 40 Международное непатентованное название Пантопразол Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата (эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг, вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102,кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил ), тальк, магния стеарат, предварительное покрытие : гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *, вода очищенная *. кишечнорастворимое покрытие : эйдрагит L 30 Д -55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232 джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная *. * - испаряется в процессе производства. Описание Продолговатые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бледно-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Код АТС А02ВС02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация (Сmax) в крови 2,09 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) в крови 2,8 часа. Сывороточное белковое связывание пантопразола составляет около 98 %, главным образом с альбумином. Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа. Несмотря на короткий период полувыведения, после того как пантопразол ковалентно свяжется с (Н+ - К+) АТФ-азой, антисекреторная активность сохраняется более 24 часов. Объем распределения пантопразола около 0,34л\кг. Пантопразол метаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества в печени посредством изофермента CYP2C19 системы Р450 с последующей сульфатацией. Метаболиты пантопразола не обладают значимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводится с мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол. Плазменный клиренс пантопразола может снижаться незначительно или умеренно у пожилых людей. Фармакодинамика Пантап ® 40 содержит активное вещество пантопразол, который принадлежит к группе замещенного бензамидазола, ингибирующего конечный этап в продуцировании соляной кислоты, посредством образования ковалентной связи с (Н+ - К+) АТФ-азной ферментной системой на секреторной поверхности париетальных клеток. Длительность подавления активности соляной кислоты пантопразолом более 24 часов. Кислотная секреция нормализуется в течение 3-5 дней после приема последней дозы ПАНТАП®. При применении препарата наблюдается повышенный уровень сывороточного гастрина, который нормализуется после прекращения лечения. Показания к применению - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. ч ассоции- рованная с Helicobacter pylori - профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно- кишечного тракта, ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - синдром Золлингера-Эллисона Способ применения и дозы Взрослым: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоции рованная с Helicobacter pylori. Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг два раза в день в составе комплексной терапии в течение 7- 14 дней. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель. Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно - кишечного тракта ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 - 8 недель. Препарат принимать до еды, в первой половине дня, таблетки нельзя жевать или дробить. Запивать каждую дозу стаканом воды, проглатывая таблетки целиком. Побочные действия Редко: - тошнота, боли в животе, метеоризм, временная диарея, - недомогание, головная боль, нечеткость зрения - кожная сыпь, зуд, жар, отек. Ниже приведены реакции, наблюдавшиеся у менее 1% пациентов, но связь этих реакций с применением Пантап® не установлена: - беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна, эмоциональная лабильность, сонливость - нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль, звон в ушах) - афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса, анорексия, колит - бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота - загрудинная боль - почечные боли, глюкозурия, дизурия, нарушение мочеиспускания - дисменорея, импотенция - алопеция, акне, эксфолиативный дерматит - артриты, боли в спине - анемия (железодефицитная, гипохромная) - изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия, повышение щелочной фосфатазы, повышение гаммаглютамилтранспептидазы, гипергастринемия) Противопоказания - гиперчувствительность к любому составляющему компоненту препарата - нарушение функции почек Лекарственные взаимодействия Совместим с препаратами, метаболизирующимися при участии ферментной системы цитохрома Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол). ПАНТАП® оказывает глубокое и долгое ингибирование секреции соляной кислоты, поэтому препарат может уменьшить всасывание некоторых лекарств, таких как кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, где необходима определенная рН желудка для их биодоступности. Особые указания Пациентам с печеночной недостаточностью корректировка доз не требуется. Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе. Применение в педиатрии Эффективность и безопасность препарата для детей не установлена. Беременность и лактация При необходимости применения препарата при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Не установлено, выделяется ли пантопразол с молоком. При необходимости назначения препарата ставится вопрос о прекращении кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия. Лечение: симптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг. По 10, 14 или 28 таблеток в полиэтиленовый флакон с самоклеющейся этикеткой. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги. По 1 флакону или по 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока хранения Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан. г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Пантап 40 мг №14 табл.п.о.раствор./кишечн.Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика АО (Казахстан)