Скинорен гель 15% 15г

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»     Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)   Торговое наименование Скинорен   Международное непатентованное название Азелаиновая кислота   Лекарственная форма, дозировка   Гель 15%   Фармакотерапевтическая группа Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Азелаиновая кислота. Код АТХ D10AX03   Показания к применению -                      легкая и умеренная степени папуло-пустулезной формы угревой болезни ( acne vulgaris ) на коже лица -                      местное лечение папуло-пустулезной розацеа   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к активному или любому из компонентов препарата. Необходимые меры предосторожности при применении Препарат предназначен только для наружного применения. Скинорен ® гель содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорен® геля необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата. При использовании препарата для лечения папуло-пустулезной розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о редких случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Состав препарата Скинорен ® гель не дает оснований полагать о существовании какого-либо нежелательного взаимодействия отдельных компонентов, которое могло бы негативно влиять на безопасность препарата. Не было выявлено каких-либо случаев взаимодействия, связанных с конкретными препаратами. Специальные предупреждения Беременность и период лактации Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности , развития эмбриона/плода , родов и постнатального развития. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен® геля беременным женщинам. Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком, т ем не менее , некоторые данные продемонстрировали, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке. Азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом. Фертильность Данные о влиянии Скинорен® геля на фертильность человека отсутствуют. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность препарата при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена.   Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами .   Рекомендации по применению Режим дозирования Наружно. Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г (2,5 см) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует мыть руки. В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорен® геля, или кратность применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Важно, чтобы Скинорен® гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Акне : ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения Скинорен® геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Розацеа : ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения Скинорен® геля улучшения не наступает или воникает обострение розацеа, следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Особые группы пациентов Применение в педиатрии Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. Пациенты с нарушениями функции печени Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушениями функции почек Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.   Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты развитие интоксикации крайне маловероятно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении каких-либо вопросов, сомнений или опасений, пациенту следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) По данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями препарата являлись зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата. Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 &lt.1/10), нечасто (≥1/1000 &lt.1/100), редко (≥1/10000 &lt.1/1000), очень редко (&lt.1/10000). Очень часто - жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата Часто - сухость, сыпь и парестезии в месте нанесения препарата, отек* в месте нанесения препарата Нечасто - к онтактный дерматит , сыпь* - эритема, шелушение кожи**, чувство теплоты**, изменение окраски кожи**, дискомфорт*, крапивница* в месте нанесения препарата Редко1 - гиперчувствительность (может наблюдаться вместе с одной или несколькими из перечисленных ниже нежелательных реакций: ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы - раздражение кожи, крапивница В основном, раздражение кожи уменьшается на фоне лечения Скинорен® гелем. * при лечении розацеа ** при лечении акне 1 Указанные нежелательные реакции отмечались в процессе пострегистрационного применения препарата Скинорен® гель .   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 г геля содержат активное вещество – кислота азелаиновая микронизированная 15 .000 г вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.   Описание Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.   Форма выпуска и упаковка По 5 г, 15 г и 30 г помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием эпоксидным лаком, с защитной мембраной и закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.   Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах недоступных для детей!   Срок хранения 3 года. Не использовать по истечении срока годности.   Условия отпуска из аптек Без рецепта.   Сведения о производителе ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия. Адрес: 21, Шеринг, Сегрейт, Италия Тел.: +39 06 52625 500 Факс: +39 06 52625 699 Электронная почта: [email protected]   Держатель регистрационного удостоверения ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания. Адрес: 55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания Тел.: +45 4494 5888 Электронная почта: [email protected]   Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации , принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280 Тел./факс: +7 (727) 332 20 79 Скинорен 15% 15 г гель д/лица д/пробл. кожиLEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. (Италия)