Танфлекс Форте спрей 30 мл

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»____________20__г. № ______________                 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)   Торговое наименование Танфлекс Форте   Международное непатентованное название Бензидамин   Лекарственная форма, дозировка   Спрей для местного применения, 0.30 %   Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты.   Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин. Код АТ X  A01AD02 Показания к применению Симптоматическое лечение воспалительных заболеваний полости рта и горла (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате консервативных стоматологических процедур или после хирургических вмешательств в области ротоглотки.   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу и к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 Необходимые меры предосторожности при применении Применение препарата в течение длительного времени может привести к повышению чувствительности организма к каким-либо факторам. В этом случае следует немедленно отменить препарат и обратиться к врачу.    У ограниченного числа пациентов язвы в горле и ротовой полости могут быть признаком более серьезного заболевания. Пациентам, у которых не наблюдались улучшения в течение 3 дней, должны обратиться к врачу или дантисту. У пациентов с гиперчувствительностью к салициловой кислоте или другим НПВП применение бензидамина не рекомендуется. Танфлекс Форте следует применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой, так как может возникнуть бронхоспазм. Следует избегать попадания спрея в глаза. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа. Для тех, кто занимается спортом: использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительность к тестам антидопинг по отношению к пределам концентрации алкоголя в крови, указанным некоторыми спортивными федерациями. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Исследования взаимодействия не проводились. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Танфлекс Форте во время беременности и в период лактации не следует применять. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.   Рекомендации по применению Режим дозирования По 2-4 впрыскивания Метод и путь введения Для местного применения Частота применения с указанием времени приема 2-6 раз в день Интервал между приемами составляет 1.5-3 ч. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы : тошнота, рвота, боли в животе и раздражение пищевода, головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность. Лечение: при острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациентам следует находиться под пристальным наблюдением, и следует оказывать поддерживающую терапию. Необходимо восполнять дефицит воды в организме. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата . Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt. 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt. 1/100), редко (≥ 1/10000 до   &lt. 1/1000), очень редко (&lt. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных Системно-органная классификация Нежелательные реакции Категория по частоте Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности   Редко Анафилактическая реакция Неизвестно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ларингоспазм Очень редко Нарушения со стороны жедудочно-кишечного тракта чувство жжения, сухость в ротовой полости Редко Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Фотосенсибилизация Нечасто Ангионевротический отек Очень редко   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество - бензидамина гидрохлорид 3.0 мг , вспомогательные          вещества: натрия гидрокарбонат, кислота хлороводородная 37 %, полисорбат 80, спирт этиловый 96 %, глицерин, натрия сахарин (Е 954), метилпарагидроксибензоат (Е 218), эссенция мятная, вода очищенная . Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор с мятным запахом   Форма   выпуска   и упаковка По 15 мл или 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, снабженные пульверизатором и защитной насадкой . По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку . Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше        25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.   Условия отпуска из аптек Без рецепта   Сведения о производителе « ABDI IBRAHIM » Юридический адрес: Orhan Gazi Mahallesi , Tun ç Caddesi No :3, Esenyurt /İ stanbul , Turkey (Турция) Головной офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Турция), т ел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты: [email protected]   Держатель регистрационного удостоверения « ABDI IBRAHIM » Юридический адрес: Orhan Gazi Mahallesi , Tun ç Caddesi No :3, Esenyurt /İ stanbul , Turkey (Турция) Головной офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Турция), т ел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты: [email protected]   Наименование, адрес и контактные данные (телефон,   факс,   электронная   почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и    ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства   ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, т ел.: +7 (727) 356-11-00 , 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info @ aigp . kz Танфлекс Форте 0,3% 30 мл спрей оральныйAbdi Ibrahim (Турция)