Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____» ______________ 201 г. № __________________ УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____» ______________ 201 г. № __________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТАНТУМ ВЕРДЕ Торговое название Тантум Верде Международное непатентованное название Бензидамин Лекарственная форма Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/ доза Состав 100 мл препарата содержат активное вещество - бензидамина гидрохлорид 0,15 г, вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, воду очищенную. Описание Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты Фармакологическая группа Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта Код АТХ А01AD02 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани. Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации. Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием и не проникают в грудное молоко. Фармакодинамика Бензидамин является противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки. Показания к применению Воспалительные заболевания полости рта и ЛОР-органов различной этиологии: (в составе ком плекс ной терапии) - гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии) - ангина, фарингит, ларингит, тонзиллит - кандидоз слизистой оболочки полости рта - калькулезное воспаление слюнных желез - после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) - после лечения или удаления зубов - пародонтоз При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум Верде в составе комбинированной терапии. Способ применения и дозы Детям 3-6 лет - по 1-4 дозы (максимально - 4 дозы) каждые 1,5-3 ч., детям в возрасте 6-12 лет - по 4 дозы каждые 1,5-3 ч., взрослым - по 4-8 доз каждые 1,5-3 ч. Курс лечения: - при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) - от 4 до 15 дней, - при одонто-стоматологической патологии - от 6 до 25 дней, - после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) - от 4 до 7 дней. При длительном применении препарата необходима консультация врача. Побочные действия Местные реакции - сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости Редко - аллергические реакции (кожная сыпь), сонливость Очень редко – ларингоспазм Противопоказания - повышенная чувствительность к препарату - детский возраст до 3 лет Лекарственные взаимодействия Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум Верде с другими лекарственными средствами. Особые указания Следует избегать попадания спрея в глаза. Беременность и период лактации Возможно использование препарата во время беременности и период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания. Передозировка В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум Верде не сообщалось. Форма выпуска и упаковка 30 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена белого цвета, снабженный помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 4 года Не использовать по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. / Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - А.C.R.A.F. S.p.A. Адрес: Виале Амелия,70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство ЗАО «Си Эс Си Лтд» в РК: 050051, г. Алматы, пр. Достык,105, телефон/ факс: +7(727) 317 14 64 e-mail : [email protected]
Тантум Верде 0,255 мг/доза 30 мл спрей доз.Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А (Италия)