Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от «____»______________2012 года № __________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Цетрин ® Торговое название Цетрин® Международное непатентованное название Цетиризин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - цетиризина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: лактоза (450 mesh), крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат состав оболочки – гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps), кислота сорбиновая, титана диоксид Е171, тальк очищенный, макрогол (Полиэтиленгликоль 6000), полисорбат 80, диметикон. Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне, диаметром (8.20 ± 0.20) мм и толщиной (3.50 ± 0.20) мм. Фармакотерапевтическая группа Антигитаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Код АТС R06AE07 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема препарата внутрь максимальная концентрация (С max ) цетиризина в плазме достигается в пределах 1 часа. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции, но скорость абсорбции несколько снижается. Связывание с белками плазмы составляет 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25 – 1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5 – 60 мг. Объем распределения – 0,5 л/кг. Проникает в грудное молоко. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н 1 -гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р 450 ). Системный клиренс составляет 53мл/мин. Период полувыведения у взрослых составляет 7 – 10 часов, у детей 6 – 12 лет – 6 часов, 2 – 6 лет – 5 часов, 0,5 – 2 лет – 3,1 часа. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). Не кумулирует. ⅔ препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами. Не удаляется при гемодиализе. Фармакодинамика Цетрин – селективный антагонист периферических гистаминовых Н1-рецепторов, карбоксилированный метаболит гидроксизина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, препарат пролонгированного действия. Оказывает противоаллергическое действие, ингибируя позднюю фазу миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (в основном, эозинофилов). Снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-2, которые являются маркерами аллергического воспаления. Имеет незначительную антихолинергическую и антисеротониновую активность. Цетрин подавляет кожные реакции у больных с холодовой крапивницей и дермографизмом. Показания к применению - сезонный и круглогодичный ринит - аллергический конъюнктивит - крапивница - сенная лихорадка - аллергический дерматит - ангионевротический отек - атопическая бронхиальная астма в составе комплексной терапии Способ применения и дозы Цетрин назначается внутрь, таблетки запивают 200 мл воды, независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 6 лет назначается однократно по 10 мг или по 5 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 10 мг. Рекомендованную суточную дозу превышать нельзя. Продолжительность лечения определяется индивидуально и обычно составляет 2 – 3 недели. При сезонном аллергическом рините – 3 – 4 недель, при кратковременном воздействии пыльцы – 1 неделя. Побочные действия - сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея, - сонливость, утомляемость, головокружение, головная боль, мигрень, снижение вкусовой чувствительности, раздражительность, возбудимость, депрессия,, агрессивные реакции, судороги , галлюцинации, мертворождение - фарингит, ларингит, носовое кровотечение - ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд - бронхоспазм, кашель - тахикардия - ↑АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, билирубин - нарушение мочеиспускания Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет - тяжелая степень хронической почечной недостаточности Лекарственные взаимодействия Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено. Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась). Особые указания Применение у больных с нарушенной функцией печени Взрослым и детям старше 12 лет с нарушенной функцией печени ежедневную дозу препарата можно снизить до 5 мг один раз в сутки. Также у больных в возрасте от 6 до 11 лет рекомендуемая ежедневная доза составляет 5 мг один раз в день. Больным в возрасте от 2 до 5 лет с нарушенной функцией печени назначать цетиризин не рекомендуется. Применение у больных с нарушенной функцией почек Взрослым и детям старше 12 лет со сниженной функцией почек или больным, находящимся на гемодиализе ежедневную дозу препарата можно снизить до 5 мг один раз в сутки. Также больным в возрасте от 6 до 11 лет с нарушенной функцией почек рекомендуется ежедневная доза – 5 мг один раз в день. Больным в возрасте от 2 до 5 лет с нарушенной функцией почек назначать цетиризин не рекомендуется. Применение у больных пожилого возраста У больных пожилого возраста часто нарушена функция почек. Поэтому в дальнейшем доза подбирается индивидуально и возможно будет необходимость в контроле функции почек. При одновременном приеме с алкоголем возможно появление чувства тревоги и снижение активности ЦНС. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать сонливость. Передозировка Симптомы: сонливость, беспокойство, повышенная раздражительность, задержка мочи, тахикардия, сухость во рту, запор. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, проводят симптоматическую терапию. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного. По 5 пачек помещают в групповую упаковку. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей! Срок хранения 2 года Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» 7-1-27 Амерперт, Хайдерабад-500 016, Индия Владелец регистрационного удостоверения Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Индия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699, 8 (727) 3941689, факс:3941294 (110), [email protected]
Цетрин 10 мг №20 табл.п.о.Dr. Reddy's Laboratories (Индия)