Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «___» _____________200___г. № __________________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Умкалор Umckalor® Торговое наименование Умкалор Umckalor® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для приема внутрь 20 мл, 50 мл Состав 10 г раствора содержат активное вещество – экстракта из корней Pelargonium sidoides (1:8 – 10) 8,0 г. экстрагент: спирт этиловый 11 % вспомогательное вещество - глицерин 85 % 2,0 г. содержание алкоголя 12 об. %. Описание От светло-коричневого до красновато-коричневого цвета жидкость. Фармакотерапевтическая группа Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях Код АТС R05 Фармакологические свойства Фармакокинетика Умкалор представляет собой комплексную смесь множества компонентов, рассматриваемую в целом как активное вещество. Данных о фармакокинетических свойствах отдельных веществ не имеется. Ф а рм а кодин а мик а В препарате Умкалор содержится экстракт из корней южно-африканского растения Pelargonium sidoides. В ходе исследований in vitro были подтверждены следующие действия препарата Умкалор: стимуляция неспецифических защитных механизмов: - стимуляция частоты колебаний ворсинок реснитчатого эпителия, - модуляция синтеза интерферона и противовоспалительных цитокинов, - стимуляция активности NK-клеток, - стимуляция фагоцитоза, экспрессии адгезивных молекул, хемотаксиса. антимикробная активность: - умеренная прямая антибактериальная и антивирусная активность, - усиление/ингибирование адгезии стрептококков группы А к мертвым/живым эпителиальным клеткам, - ингибирование активности ß-лактамазы. цитопротективные свойства: - ингибирование активности человеческой лейкоцитарной эластазы, - антиоксидантные свойства. Показания к применению Острые и хронические инфекции, особенно инфекции дыхательных путей и области уха, горла и носа, например, бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит. Способ применения и дозы При отсутствии иных указаний Вашего врача рекомендуется следующий режим дозирования: взрослые и дети старше 12 лет: по 20-30 капель три раза в день. дети от 6 до 12 лет: по 10-20 капель три раза в день. дети от 1 до 5 лет: по 5-10 капель три раза в день. Капли следует принимать с небольшим количеством жидкости утром, днем и вечером. 10 капель соответствуют 0,16 мл раствора. Курс лечения 7 – 10 дней. После ослабления симптомов рекомендуется продолжить прием препарата еще в течение нескольких дней для предупреждения рецидива заболевания. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель. Если Ваше состояние не улучшится в течение одной недели, если в течение нескольких дней у Вас сохранится высокая температура, а также, если у Вас появится одышка или кровянистая мокрота, немедленно обратитесь к врачу. Побочные действия Нечасто: - желудочно-кишечные расстройства (боль в желудке, изжога, тошнота или диарея), Редко: - легкое кровотечение из десен или из носа, - реакции гиперчувствительности (высыпания на коже, крапивница, зуд кожи и слизистых оболочек). Очень редко: - серьезные реакции гиперчувствительности с отёком лица, одышкой и падением артериального давления. Имеются отдельные сообщения о появлении признаков нарушения функции печени после приёма препарата Умкалор®. причинно-следственной связи между этими эффектами и применением препарата не установлено. Противопоказания - повышенная склонность к кровотечениям - применение антикоагулянтов - тяжелые заболевания печени и почек - гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата - детский возраст до 1 года - беременность, период лактации. Лекарственные взаимодействия До настоящего времени сообщений о взаимодействиях препарата Умкалор с другими лекарственными средствами не имеется. Из-за возможного влияния препарата на параметры свертывания крови нельзя исключить вероятность того, что при одновременном применении он может усиливать эффект таких антикоагулянтов, как фенпрокоумон и варфарин. Особые указания Умкалор содержит 12 об.% алкоголя. При приеме препарата в соответствии с инструкцией с каждой дозой (10-20-30 капель) принимается 0,02-0,04-0,06 г спирта, что может привести к риску для здоровья пациентов с заболеваниями печени и церебральными заболеваниями, больных алкоголизмом, эпилепсией, беременных, кормящих женщин и детей. Жидкие растительные экстракты характеризуются склонностью к помутнению после длительного хранения, что, однако, никак не влияет на эффективности лекарственного средства. Поскольку Умкалор раствор является натуральным продуктом, могут наблюдаться помутнения и небольшие колебания цвета и вкуса препарата. Беременность и период лактации Ввиду отсутствия достаточного опыта применения препарата Умкалор у беременных женщин и матерей, кормящих грудью, его не следует применять во время беременности и в периоде лактации. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка Не выявлена Форма выпуска и упаковка По 20 или 50 мл во флаконы темного стекла, снабженные капельницей из полиэтилена, с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Срок хранения после первого вскрытия упаковки 3 месяца Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель ИЗО-Арцнаймиттель ГмбХ &. Ко. КГ Бунзенштрассе 6 -10, 76275 Эттлинген, Германия Владелец регистрационного удостоверения Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ &. Ко. КГ Германия, 76227 Карлсруэ, Оттоштрассе 24. Тел. +49 / 721 / 4093 236
Умкалор 20 мл р-р для приема внутрьDr. Willmar Schwabe GmbH &Co.KG (Германия)