Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «________» ________ 201__ г. № _________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ВАМЕЛАН Торговое название Вамелан Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы Состав Одна капсула содержит активные вещества: сухой экстракт валерианы лекарственной, стандартизированной по кислотам валериановым (как сумма кислот гидроксивалериановой, ацетоксивалериановой и валериановой) 125 мг, сухой экстракт мелиссы, стандартизированной по кислоте розмариновой 25 мг, сухой экстракт мяты перечной 25 мг, вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло кокосовое, масло пальмовое, воск пчелиный, масло очищенное соевое, состав капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), хлорофильный медный комплекс (Е141), хинолин желтый (Е 104). Описание Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, с гладкой и блестящей поверхностью, с корпусом и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул – густая темно – коричневая маслянистая жидкость с характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие. Код АТХ N05CM Фармакологические свойства Фармакокинетика Действие препарата обеспечивается совокупным действием входящих в его состав компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным. Фармакодинамика Вамелан – комбинированный фитопрепарат, обладающий седативным действием. В его состав входят три компонента – экстракты лекарственных растений: валерианы, мяты перечной и мелиссы. Экстракт валерианы обладает седативными свойствами, уменьшает напряженность и раздражительность, характерные для психического переутомления и неврастении. При бессоннице восстанавливает нормальный сон. Оказывает спазмолитическое действие. Экстракт мяты перечной оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, также обладает желчегонным и карминативным действием, эффективен при легкой бессоннице. Эфирные масла мелиссы снимают боль и желудочно-кишечные спазмы. Благодаря этому качеству мелисса широко применяется как спазмолитическое, болеутоляющее средство при коликах. Эфирные масла мелиссы оказывают успокаивающее действие на больных, страдающих неврастенией, повышают у них аппетит (часто сниженный). Показания к применению В качестве успокаивающего средства: - при повышенной нервной возбудимости - при нервном напряжении - при раздражительности - при чувстве тревоги, подавленности - при нарушениях сна, бессоннице. Способ применения и дозы Взрослым обычно назначают по 1-2 капсуле 2-3 раза в сутки. При бессоннице доза препарата составляет 1-2 капсулы за один - два часа до сна. Обычно курс лечения длится 2-4 недели, при неэффективности. Требуется консультация врача для решения вопроса о необходимости продолжения лечения. При необходимости курс лечения можно повторять. Побочные действия Редко: - аллергические реакции - тошнота, спазм желудка - запор (при длительном применении) - вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности (при приеме в высоких дозах) Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - депрессия, заболевания, сопровождающиеся угнетением центральной нервной системы - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет. Лекарственные взаимодействия При одновременном применении препарата с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему, Вамелан усиливает их действие. Особые указания При отмене препарата синдром отмены не развивается. Препарат применяют при легких формах нарушения сна и нервной возбудимости. Беременность и период лактации Препарат не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: возможно промывание желудка, при необходимости симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 15 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках вкладывают в пачку картонную. Условия хранения Хранить при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Без рецепта Производитель П.П.Ф. «ХАСКО - ЛЕК», С.А., Польша 51 – 131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е Произведено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания Владелец регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара) г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б Тел/факс: 8(7272)529090 www.worldmedicine.kz
Вамелан №30 капс.P.P.F. HASCO-LEK S.A. (Польша)