Виданол таб. 500мг №30

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контрол я качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «03» июля 2020 г. № N030074 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ВИДАНОЛ® Международное непатентованное название Транексамовая кислота Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг Фармакотерапевтическая группа Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота код ATX B02AA02 Показания к применению Кратковременное применение при кровотечениях или риске кровотечений при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе. Местный фибринолиз, встречающийся в следующих состояниях: - простатэктомия и операции на мочевом пузыре - меноррагия - носовые кровотечения - конизация шейки матки - травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза). Наследственный ангионевротический отек. Сопровождение экстракции зуба у больных гемофилией. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к транексамовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ - тяжелая почечная недостаточность из-за риска накопления - активная форма тромбоэмболических заболеваний - тромбоз вен или артерий в анамнезе - фибринолитические состояния, связанные с коагулопатией потребления - судороги в анамнезе Необходимые меры предосторожности при применении - гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустков крови с развитием анурии. - пациенты с высоким риском развития тромбоза - синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания - пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболитических осложнений и артериальных тромбозов). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Транексамовая кислота препятствует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов. Специальные предупреждения В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии), существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточнике. При продолжительном лечении больных с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярное обследование органов зрения (остроты зрения, цветового зрения, внутриглазного давления, глазного дна и поля зрения) и функции печени. Пациентки с нерегулярными менструальными кровотечениями не должны использовать ВИДАНОЛ ® , пока не будет установлена причина этих кровотечений. Если менструальные кровотечения уменьшились недостаточно при применении препарата, следует использовать другие методы терапии. Транексамовая кислота должна применяться с осторожностью у пациенток, получающих пероральные контрацептивы из-за повышенного риска тромбоза. Пациенты с тромбоэмболическими событиями в анамнезе, и пациенты, которые имеют тромбоэмболические заболевания в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны использовать ВИДАНОЛ ® только при наличии строгих медицинских показаний и под тщательным медицинским наблюдением. У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому рекомендуется снижение дозы препарата. Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания не рекомендуется. У пациентов с нарушением зрения применение препарата должно быть прекращено. Клинический опыт применения транексамовой кислоты у детей с меноррагией в возрасте до 15 лет отсутствует. Информация по вспомогательным веществам Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 500 мг таблетки, то есть, по существу, «без натрия». Применение у детей Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей ограничены. Во время беременности или лактации Беременность Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Существуют данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Исследования по безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Кормление грудью В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные отсутствуют. Рекомендации по применению Режим дозирования 1.Местный фибринолиз: рекомендованная стандартная доза 15-25 мг/кг массы тела (т.е. 1000-1500 мг) 2-3 раза в день. 1а. Простатэктомия: профилактика и лечение кровотечений у пациентов высокого риска до и после операции следует начинать с транексамовой кислоты в виде инъекций, затем 1000 мг транексамовой кислоты, таблетки 3-4 раза в день пока не прекратится макроскопическая гематурия. 1 b . Меноррагия: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, но не должна превышать 4 дней. При очень обильном менструальном кровотечении доза может быть увеличена. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до начала менструального кровотечения. 1с. Носовые кровотечения: при рецидивирующих носовых кровотечениях препарат назначается по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. 1 d . Конизация шейки матки: по 1500 мг 3 раза в день. 1е. Травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза): по 1000-1500 мг 3 раза в день. Доза основана из расчета 25 мг/кг 3 раза в день. 2. Наследственный ангионевротический отек: некоторые пациенты знают об обострении заболевания. Рекомендуемое лечение для таких пациентов периодический прием 1000-1500 мг 2-3 раза в день в течение нескольких дней. Остальные пациенты принимают лечение постоянно в данной дозировке. 3. Гемофилия: сопровождение экстракци и зуба у больных гемофилией: по 1000-1500 мг (25 мг/кг) каждые восемь часов. Почечная недостаточность: путем экстраполяции данных по клиренсу, относящихся к внутривенной лекарственной форме, последующее уменьшение пероральной дозы рекомендуется для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Креатинин сыворотки (мкмоль/л) : Доза транексамовой кислоты 120-249 : 15 мг/кг массы тела 2 раза в день 250-500 : 15 мг/кг массы тела в день Данные об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей по данным показаниям ограничены. Пациенты пожилого возраста: нет необходимости снижения дозы при отсутствии нарушения функции почек. Метод и путь введения Для приема внутрь, независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы : тошнота, рвота, ортостатические симптомы и/или ортостатическая гипотензия. Лечение : вначале вызвать рвоту, затем провести промывание желудка и терапию активированным углем. Применять обильное питье для улучшения выведения препарата почками. Существует риск тромбоза у предрасположенных лиц. В таких случаях рекомендована антикоагулянтная терапия. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко - тромбоэмболические соб ытия - кожные аллергические реакции - нарушение цветового зрения, окклюзия артерий сетчатки Очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилак сию - артериальный или венозный тромбоз любой локализации - нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и диарея, проходящие после снижения дозы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав Одна таблетка содержит активное вещество - кислота транексамовая 500 мг вспомогательные вещества: ц еллюлоза микрокристаллическая (РН 102), повидон К-30, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, с пирт изопропиловый ***, в ода очищенная *** состав оболочки: Colorcoat FC 4 S белый** ** - состав: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, НСО (гидрогенизированное касторовое масло) порошок, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид (Е 171) *** - и спаряется в процессе производства Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ- ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 и 6 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия, СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Тел: +91-1493-516561 факс: +91-1493-516562 Адрес электронной почты: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия, СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Тел: +91-1493-516561 факс: +91-1493-516562 Адрес электронной почты: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана дом. 22/5 , БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: [email protected] Виданол 500 мг №30 табл.п.о.Kusum Healthcare (Индия)