Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от « 07 » июля 2021 г. № N040532 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Ярина Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1 Общее описание Дроспиренон, этинилэстрадиола бетадекс клатрат, кальция левомефолат 2.2 Качественный и количественный состав 21 гормон-содержащие таблетки оранжевого цвета: Одна таблетка содержит активные вещества: дроспиренон микронизированный 3,000 мг. этинилэстрадиола бетадекс клатрат микронизированный в пересчете на этинилэстрадиол 0,030 мг, кальция левомефолат микронизированный [Метафолин®] 0,451 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45 мг. 7 гормон-несодержащие таблетки светло-оранжевого цвета: Одна таблетка содержит активное вещество - кальция левомефолат микронизированный [Метафолин®] 0,451 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1 «Перечень вспомогательных веществ». 3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Гормон-содержащие таблетки оранжевого цвета: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «Y+» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Гормон-несодержащие таблетки светло-оранжевого цвета: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «М+» в правильном шестиугольнике на одной стороне. 4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1 Показания к применению - оральная контрацепция. Назначение комбинированного орального контрацептива с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами также полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости и при обусловленных ею симптомах, а также женщинам с угревой сыпью и себореей - улучшение фолатного статуса у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции 4.2 Режим дозирования и способ применения Способ применения Для приема внутрь. Режим дозирования Как принимать Ярина Плюс Комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), при применении в соответствии с инструкцией, имеют коэффициент неудач приблизительно 1% в год. При пропуске таблеток или неправильном применении коэффициент неудач может возрастать. Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней. Приём таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема таблеток, не содержащих гормонов, и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Как начинать прием препарата Ярина Плюс - При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных средств (в предыдущем месяце). Прием препарата начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. - При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием Ярина Плюс на следующий день после приема последней гормон-содержащей таблетки из предыдущей упаковки КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва или после приема последней гормон-несодержащей таблетки предыдущего КОК. Приём Ярина Плюс следует начинать в день удаления последнего вагинального кольца или последнего пластыря из упаковки цикла, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. - При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена (ВМС) Женщина может перейти с мини-пили на лекарственное средство Ярина Плюс в любой день (без перерыва), с импланта или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, однако во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. - После аборта в первом триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции. - После родов или аборта во втором триместре беременности Для использования кормящими матерями – смотрите раздел «Беременность и лактация». Женщине рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт имел место до начала приема препарата Ярина Плюс, необходимо исключить беременность перед началом приема КОК или дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток Пропуск светло-оранжевых (гормон-несодержащих) таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема светло-оранжевых (гормон-несодержащих) таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску оранжевых (гормон-содержащих) таблеток: · Если опоздание в приеме гормон-содержащих таблеток составило менее 12 часов , контрацептивная защита не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время. · Если опоздание в приеме гормон-содержащих таблеток составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: - Прием таблеток никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней. - Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема гормон-содержащих таблеток. Соответственно, могут быть даны следующие рекомендации относительно повседневной практики : - Первая неделя приема препарата: Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности . Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к фазе приема светло-оранжевых гормон-несодержащих таблеток, тем выше риск наступления беременности. - Вторая неделя приема препарата: Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только женщина вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней. - Третья неделя приема препарата: Риск снижения надежности контрацепции неизбежен из-за приближающейся фазы приема светло-оранжевых (гормон-несодержащих) таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, в таком случае необходимо использовать первую из приведенных ниже схем, и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней. 1. Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся оранжевые (гормон-содержащие) таблетки в упаковке. Семь светло-оранжевых (гормон- несодержащих) таблеток следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из новой упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся оранжевые (гормон-содержащие) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения. 2. Прервать прием оранжевых (гормон-содержащих) таблеток из текущей упаковки. Затем сделать перерыв не более 7 дней, включая дни пропуска таблеток, после чего следует начать прием препарата из новой упаковки. Если женщина пропускала прием таблеток, и во время приема светло-оранжевых таблеток (гормон-несодержащих) кровотечения отмены не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить прием таблеток из новой упаковки. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 3-4 часов после приема оранжевой гормон-содержащей таблетки произойдет рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную оранжевую (гормон- содержащую) таблетку следует принять из другой упаковки. Как изменять менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения следует пропустить прием 7 светло-оранжевых (гормон-несодержащих) таблеток из текущей упаковки и продолжить прием оранжевых (гормон-содержащих) таблеток из следующей упаковки препарата Ярина Плюс. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся оранжевые (гормон- содержащие) таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Ярина Плюс затем возобновляется после окончания фазы приема светло-оранжевых (гормон-несодержащих) таблеток. Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема светло-оранжевых (гормон-несодержащих) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки. Применение у отдельных групп пациенток У девочек-подростков Лекарственное средство Ярина Плюс назначается только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток. У пожилых Лекарственное средство Ярина Плюс не назначается после менопаузы. При нарушениях функции печени Лекарственное средство Ярина Плюс противопоказано к применению у женщин с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. также разделы 4.3 «Противопоказания» и 5 «Фармакологические свойства»). При нарушениях функции почек Лекарственное средство Ярина Плюс противопоказано к применению у женщин с тяжёлыми нарушениями функции почек и при острой почечной недостаточности (см. также разделы 4.3 «Противопоказания» и 5 «Фармакологические свойства») 4.3 Противопоказания Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. · Тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе. · Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. · Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»). · Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. · Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. · Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб). · Прием противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций (см. раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). · Тяжёлая и/или острая почечная недостаточность. · Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. · Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них. · Кровотечение из влагалища неясного генеза. · Беременность или подозрение на неё. · Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении Особые указания Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Ярина Плюс в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начинать приём данного препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует обратиться к своему лечащему врачу для принятия решения об отмене препарата. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме КОК. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема КОК. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (<. 0,05 Развернуть
Ярина® Плюс №28 табл.п.о.Bayer Weimar GmbH and Co.KG. (Германия)