Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЗАЛАИН® Торговое название Залаин® М еждународное непатентованное название Сертаконазол Лекарственная форма Суппозитории вагинальные 300 мг Состав 1 суппозиторий содержит активное вещество - сертаконазола нитрат 300 мг, вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный безводный, глицериды твердые полусинтетические - витепсол H 19, суппоцир NAI 50. Описание Белый или почти белый, овальной формы, воскообразный вагинальный суппозиторий. Фармакотерапевтическая группа Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производное имидазола. Сертаконазол Код АТХ G01AF19 Фармакологические свойства Фармакокинетика При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигает порога обнаружения. После вагинального применения сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови радиоактивное вещество не было обнаружено. Фармакодинамика Сертаконазол является производным имидазола. Является противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения гинекологических инфекций. Обладает широким спектром в отношении патогенных грибов рода Candida . spp . ), i n vitro , а также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток, что приводит к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма. Показания к применению - инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит) В случае отсутствия характерных клинических признаков, положительное микробиологическое заключение само по себе не является показанием для начала лечения. Способ применения и дозы Для интравагинального применения. Препарат назначают однократно. Перед применением препарата необходимо предварительно провести туалет наружных половых органов с использованием нейтрального мыла. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней. При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение может быть дополнено назначением препарата Залаин в форме крема на область наружных половых органов и перианальную область. При необходимости следует выявить и провести лечение других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией. Побочные действия Редко - аллергические реакции (ощущение жжения, зуд во влагалище), которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата Это также может быть вызвано эффектами разложения уничтоженных возбудителей, поэтому такая реакция также может быть признаком успешного лечения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации. Противопоказания - повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола или другим компонентам препарата -одновременное использование латексного презерватива или диафрагмы Лекарственные взаимодействия Не рекомендуется одновременное применение суппозитория Залаин и местных спермицидных контрацептивных препаратов, так как возможно ослабление спермицидного эффекта, а также латексных презервативов, так как возможно их повреждение. Особые указания При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды, избегать интенсивного промывания влагалища и т.д. При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Риск повреждения средств барьерной контрацепции (презерватив или влагалищная диафрагма) увеличивается при их одновременном использовании с препаратом. При использовании презерватива во время полового акта, вагинальный суппозиторий рекомендуется применять после полового акта. Рекомендуется лечение любых других патологических микроорганизмов, которые могут быть связаны с кандидозом. Для предотвращения урогенитальной реинфекции одновременное лечение полового партнера следует рассматривать в каждом конкретном случае на индивидуальной основе. Лечение можно проводить во время менструации. Лечение должно быть прекращено в случае возникновении местной непереносимости или аллергической реакции. Применение в педиатрии Нет соответствующих показаний для применения препарата Залаин суппозитории вагинальные в детском возрасте. Беременность и лактация Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и лактации нет. Учитывая способ применения препарата (однократно), а также отсутствие системного действия препарата, применение Залаина при беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не влияет Передозировка Случай передозировки не описаны. Форма выпуска и упаковка По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Срок хранения 5 лет. Не использовать по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Троммсдорфф ГмбХ и Ко, Германия Троммсдорфф ул. 2-6, D-52477 Альсдорф тел: +492404/553-01, факс: +492404/553-208 e-mail: [email protected] по лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания Владелец регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
Залаин 300 мг №1 супп.ваг.Троммсдорфф ГмбХ и Ко по лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания (Германия)