Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Зеркалин® Торговое название Зеркалин® Международное непатентованное название Клиндамицин Лекарственная форма Раствор для наружного применения 10 мг/мл, 30 мл Состав 1 мл препарата содержит активное вещество : клиндамицина гидрохлорид - 11.5 мг (эквивалентно 10.0 мг клиндамицина). вспомогательные вещества : 96 % спирт этиловый, пропиленгликоль, вода очищенная. Описание Бесцветный прозрачный раствор с запахом спирта этилового. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндамицин. Код АТС D10AF01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Незначительная часть клиндамицина подвергается системной абсорбции и в дальнейшем выводится из организма. Фармакодинамика Антибиотик из группы линкозамидов для местного применения в дерматологии. Обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. Оказывает бактериостатическое действие, в более высоких концентрациях в отношении ряда грамположительных кокков – бактерицидное действие. Препарат активен в отношении бактерий наиболее часто вызывающих угревую сыпь: Staphylococcus epidermidis (в том числе, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу), а также Propionibacterium acnes. Кроме того, препарат эффективен в отношении Streptococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniaе, Corynebacterium diphtheriaе, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., эубактериум и Actinomyces israelii. Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Показания к применению - воспаленные папулы и пустулы при угревой сыпи - розацеа - сикоз - периоральный дерматит Способ применения и дозы Взрослым и детям с 12 лет. Тонкий слой раствора наносится на пораженные участки вымытой и очищенной кожи 2 раза в день, утром и вечером. У большинства пациентов видимое улучшение наступает в течение 2 недель (максимальная эффективность достигается через 4-5 недель). Побочные действия - сухость, местное раздражение (в месте нанесения), контактный дерматит. При системном всасывании имеется вероятность развития нарушений функций ЖКТ (боль в животе, легкая диарея), в редких случаях – псевдомембранозный колит. Противопоказания - гиперчувствительность к основному и вспомогательным компонентам препарата -детский возраст до 12 лет Лекарственные взаимодействия Не рекомендуется одновременное использование клиндамицина гидрохлорида с другими препаратами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцинол, салициловая кислота, сера) из-за возможного кумулятивного раздражающего действия на кожу. Не следует одновременно использовать клиндамицин и эритромицин. Особые указания Необходимо избегать попадания препарата в глаза или на слизистую оболочку полости рта и носа. Беременность и период лактации Местное использование препарата у беременных женщин оправдано только по строгим показаниям. Кормящим женщинам препарат допустимо применять, только если его использование необходимо, при этом следует свести к минимуму количество наносимого препарата и продолжительность лечения. Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами Не влияет Передозировка Не выявлена Форма выпуска и упаковка По 30 мл во флаконе из темного стекла с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Без рецепта Производитель ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия Наименование и страна организации-упаковщика ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., г. Алматы, ул. Жамакаева, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44
Зеркалин® 10 мг/мл 30 мл раствор д/наруж. примен. во флак.Ядран Галенский Лабораторий АО (Хорватия)